Projekt nowelizacja prawa farmaceutycznego, wchodzący w skład rządowego pakietu ustaw zdrowotnych, został w środę skierowany do prac w specjalnej podkomisji, którą powołała sejmowa komisja zdrowia. Nowela reguluje m.in. sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.
Powołana w środę podkomisja będzie także pracowała nad projektem ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nowela prawa farmaceutycznego dostosowuje polskie przepisy do wymogów UE. Chodzi m.in. o tzw. wyłączność danych, czyli zakaz wykorzystywania przez producentów leków generycznych dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Obecnie w Polsce obowiązuje sześcioletni okres wyłączności danych. Natomiast w dyrektywie UE przyjęto, że składa się on z podstawowych ośmiu lat powiększonych o dodatkowe dwa lata wyłączności rynkowej. W tym czasie możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzania go do obrotu.
W projekcie ustawy zdefiniowano również, czym jest "sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych". Z powodu braku tej definicji, przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż leków na receptę za pośrednictwem internetu twierdzili, że nie dokonują sprzedaży wysyłkowej, tylko sprzedaży pełnomocnikowi pacjenta, np. kurierowi. Uregulowano także kwestię reklamy leków.
Do noweli wprowadzono kryteria, które przesądzają o tym, że dane badanie kliniczne jest niekomercyjne i ma charakter naukowy, natomiast nie jest nastawione na zysk finansowy. Prowadzenie takich badań ma pozwolić lekarzom uzyskać wyższy tytuł naukowy, np. doktora nauk medycznych. Doprecyzowano przepis, zgodnie z którym sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego produkty lecznicze i urządzenia oraz finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z badania. Taki zapis ma przeciwdziałać wykorzystywaniu środków publicznych.
Wprowadzono także regulacje, z których wynika, że odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego ponosi sponsor, a nie badacz. Zgodnie z projektem, pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego będzie wydawał minister zdrowia.
Projekt zakład, że komisja bioetyczna będzie przechowywać dokumentację z badania klinicznego przez pięć lat. Badacz i sponsor będą także zobowiązani przechowywać taką dokumentację przez taki sam okres.
Zgodnie z nowelą, inspekcję badań klinicznych pod kątem ich zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską ma przeprowadzać Inspekcja Badań Klinicznych oraz odpowiednie organy państw członkowskich UE lub państw EFTA.
Projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przewiduje, że będzie miał on rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji będzie należeć wydawanie decyzji w sprawach należących obecnie do ministra zdrowia, a dotyczących produktów leczniczych i środków biobójczych. Urząd będzie administrować dziedzinami związanymi z: dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do użytkowania wyrobów oraz badaniami klinicznymi.
Urząd ma wykonywać swoje zadania przy pomocy czterech wiceprezesów. Do projektu ustawy wprowadzono też przepisy zwiększające przejrzystość działalności urzędu, a także przepisy antykorupcyjne. (PAP)
pro/ itm/
