W związku z pojawieniem się w niektórych mediach błędnych informacji dotyczących szczepionki Infanrix- IPV+Hib, firma GlaxoSmithKline poinformowała w nocy z wtorku na środę w komunikacie, że szczepionka ta nie została wycofana z rynku.
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego został wstrzymany obrót w aptekach i hurtowniach na terenie całego kraju trzech serii szczepionki Infanrix-IPV+Hib (A20CA334B, A20CA315E, A20CA365A). Podstawą tego były reklamacje dotyczące wyglądu szczepionki po rozpuszczeniu (niejednorodna konsystencja).
Wielkopolski Główny Inspektor Farmaceutyczny - czytamy w komunikacie - potwierdził, iż zostały dopełnione warunki transportu i przechowywania szczepionek podczas całego łańcucha dostaw, czyli od wyjścia szczepionek z miejsca wytwarzania (GSK Biologicals, Belgia) do miejsca dostarczenia ich do klientów.
Dział Zapewnienia i Kontroli Jakości GSK Biologicals po przeprowadzeniu badań serii A20CA334B potwierdził, iż konsystencja preparatu powraca do jednorodnej po energicznym wstrząsaniu strzykawką z rozpuszczoną szczepionką. W badaniach nie stwierdzono żadnych odchyleń, które mogłyby mieć negatywny wpływ na jakość produktu.
GlaxoSmithKline Biologicals przeprowadziła ocenę bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki. Firma podkreśla, iż szczepionka powinna być wstrzyknięta niezwłocznie po rozpuszczeniu. Zmiany konsystencji następują, gdy przedłuża się czas od przygotowania preparatu do podania go dziecku. Firma wystąpiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w Warszawie o dokonanie zmiany w treści ulotki charakteryzującej produkt, polegającej na dodaniu zapisu o konieczności ponownego energicznego wstrząśnięcia szczepionki przed podaniem w przypadku, gdy nie została ona wstrzyknięta bezpośrednio po rozpuszczeniu. (PAP)
mp/
