"Przeszliśmy już przez pierwsze cztery etapy projektu. Za nie były odpowiedzialne regionalne centra krwiodawstwa, bo tylko one mają prawo zbierać krew. My, jako Biomed-Lublin, przejmujemy proces wytwarzania. Zaczynamy dziś frakcjonowanie. Po etapie frakcjonowania nastąpi cały szereg zdarzeń na linii produkcyjnej i w laboratoriach, które ostatecznie doprowadzą do zwolnienia serii do badań klinicznych. Od dziś do momentu przekazania immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 do badań medycznych miną ok. 2 miesiące, czyli z końcem października będziemy w stanie zwolnić lek do badań klinicznych" - powiedział Fic podczas konferencji prasowej.
"Za dwa miesiące możemy mówić o przekazaniu leku do badań klinicznych, w kolejnych ok. 4 miesiącach będzie można mówić o pierwszych wnioskach z badań klinicznych, a później, po przejściu procesu rejestracyjnego, będzie można dopuścić ten lek do sprzedaży" - dodał Fic.
Na początku września będzie znane miano przeciwciał i liczba ampułek leku, który będzie można wyprodukować z zebranego osocza. Pierwsze 3 000 dawek jest zabezpieczone dla Polski w ramach umowy z Agencją Badań Medycznych. Priorytetem spółki, jeśli chodzi o leki krwiopochodne, jest rynek polski i zapewnienie krajowi niezależności lekowej w wybranym asortymencie tych produktów.
"Chcielibyśmy wyprodukować ok. 3 tys. ampułek. Jest to ilość, którą szacujemy w oparciu o nasze doświadczenia innych leków, podobnych do immunoglobuliny przeciwko SARS-CoV-2, czyli leków wyprodukowanych z osocza. Biomed produkuje kilka leków z osocza ludzkiego i zazwyczaj z jednej puli, takiej jak w tej chwili używamy do produkcji immunoglobuliny, otrzymujemy od 3 do 3,5 tys. ampułek" - powiedział Fic.
"Dopiero w momencie otrzymania substancji czynnej będziemy dokładnie wiedzieć, a niepewność wynika z faktu, że po raz pierwszy używamy osocza ozdrowieńców i nie wiemy, jak koronawirus działa na organizm, jak silną wywołuje reakcję immunologiczną" - zaznaczył.
Polski lek na COVID-19 będzie zawierał wyizolowane przeciwciała - immunoglobuliny IgG przeciwko SARS-CoV-2. Surowcem jest osocze ludzkie, które od lat stosuje się w lecznictwie i które jest uznane za bezpieczne. Po wytworzeniu zostanie przekazany zespołowi SPSK 1 z Lublina pod kierownictwem prof. Krzysztofa Tomasiewicza, lidera projektu niekomercyjnego badania klinicznego z immunoglobuliną anty SARS-CoV-2, na który grant w wysokości 5 mln zł przyznała Agencja Badań Medycznych.
SPSK 1 w Lublinie to szpital, w którym po raz pierwszy w Polsce podano chorym na COVID-19 osocze od ozdrowieńców. Eksperymentalne podanie osocza odbyło się na przełomie marca i kwietnia 2020 roku.
"My się, oczywiście, spieszymy, ale musimy dbać o pewne standardy, dlatego, że wytwarzamy lek, który będzie podawany ludziom i musimy mieć tutaj absolutnie kwestie bezpieczeństwa jako priorytet. Nie spodziewamy się problemów, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, ponieważ mamy doświadczenie z immunoglobulinami przy innych chorobach, ale musimy mieć badanie kliniczne dobrze zaplanowane i przeprowadzone" - powiedział prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz z Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
Od strony naukowej partnerem projektu jest również Instytut Hematologii i Fizjologii, gdzie są prowadzone niektóre badania, dodał.
"Koncentrujemy się na tym, co nas czeka w najbliższych miesiącach, ale mamy też pewne plany na przyszłość. Poza wykorzystaniem tego preparatu jako leku, myślimy o możliwości zastosowania go do profilaktyki. To absolutnie nie kłóci się z koncepcją szczepionki. Immunoglobulina to jest preparat, który zapewnia bezpieczeństwo, chroni przed zakażeniem w perspektywie natychmiastowej" - podkreślił profesor.
Dodał, że pacjenci w badaniach klinicznych będą dobierani tak, aby wykazać bezpieczeństwo tego preparatu jako leku.
"Będziemy to robili w Polsce. Ta jesień zapowiada się bardzo pracowicie, ale oczekiwania są duże. Chcemy jak najbardziej skrócić wszystkie etapy, ale pewnych etapów w tym momencie po prostu skrócić się nie da. Jeśli chodzi o badania kliniczne, to jest to tempo superekspresowe. [...] Nasze oczekiwania są wielkie i poparte pewnymi doświadczeniami. Jest szansa, że będziemy dysponowali lekiem, który będzie działał u bardzo dużej liczby pacjentów" - zaznaczył Tomasiewicz.
Jak poinformował dr n. med. Grzegorz Czelej - senator RP, który wraz z Waldemarem Sierockim, członkiem rady nadzorczej Biomed-Lublin jest autorem koncepcji leku - ze 150 litrów krwi, które ruszyły dziś do produkcji leków, ponad 100 litrów pochodzi od górników.
"W dobie obecnych badań - o czym nie wiedzieliśmy 18 marca, kiedy ruszał projekt - jest ponad wszelką wątpliwość udowodniona skuteczność osocza i przeciwciał w nim zawartych. Potwierdzają to badania i Amerykanów i Japończyków, ale też nasze własne obserwacje. [...] Polska jako jedyny kraj w Europie Środkowo-Wschodniej posiada technologię do produkcji i to może mieć znaczenie nie tylko dla pacjentów w Polsce, ale i Europie. W tym aspekcie Biomed wpisuje się w politykę bezpieczeństwa zdrowotnego Polski, staje się jednym z kluczowych elementów bezpieczeństwa zdrowotnego" - powiedział Czelej podczas konferencji.
Czelej podczas konferencji wygłosił apel do organów Unii Europejskiej oraz do władz poszczególnych krajów Wspólnoty o podjęcie decyzji o utworzenie banków osocza z przeciwciałami w poszczególnych krajach europejskich.
"Zwracam się również do Unii Europejskiej i do parlamentów poszczególnych krajów o zwiększenie środków na zbieranie i przechowywanie osocza z przeciwciałami. 50 mln euro, które przeznaczyła na ten cel Unia jest dalece niewystarczające i poza budżetem centralnym dobrze by było, aby poszczególne kraje również znalazły na ten cel środki w swoich budżetach" - powiedział Czelej.
Zaznaczył, że obecnie nie ma żadnej alternatywy, a na horyzoncie żadnego innego leku na COVID-19, zaś skuteczność osocza jest ponad wszelką wątpliwość uznana i udowodniona. Wskazał, że optymalnym okresem do zbierania od pacjentów osocza w procesie plazmaforezy jest krótki okres po wyzdrowieniu.
"Po 2-3 tygodniach poziom przeciwciał spada do tak niskiego, że pobranie osocza wtedy staje się bezcelowe. Należy więc dołożyć wszelkich starań, aby system działał tak, aby od razu po drugiej próbie ujemnej pacjentów pobierać od nich osocze, ponieważ wtedy uzyskujemy największe stężenie przeciwciał, a działanie takiego osocza jest najbardziej skuteczne" - podkreślił.
Jak podał Biomed-Lublin, wyższość terapii lekiem w stosunku do terapii samym osoczem ozdrowieńców polega na tym, że osocze trzeba podawać biorąc pod uwagę zgodność grupy krwi dawca-biorca. Polski lek na COVID-19 będzie można podawać wszystkim. Będzie wystandaryzowany. Oznacza to, że każda jego porcja będzie zawierać tyle samo immunoglobulin IgG, a więc będzie można skutecznie dobrać dawkowanie.
Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek jest polską firmą farmaceutyczną działającą od 1944 roku. Firma zajmuje się produkcją preparatów leczniczych (leki na receptę, wyroby medyczne oraz odczynniki laboratoryjne, stosowane w laboratoriach biochemicznych i medycznych). Spółka jest notowana na głównym rynku GPW od 2015 r.
