BIOTON: strona spółki
28.03.2024, 17:24
BIO Ujawnienie opóźnionej informacji poufnej dotyczącej statusu prac nad projektami analogowymi z Yifan Pharmaceutical Co., Limited
Zarząd Bioton S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 12 marca 2024 r. podjął decyzję o opóźnieniu przekazania informacji poufnej do publicznej wiadomości, zgodnie z art. 17 ust. 4 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku (rozporządzenie w sprawie nadużyć na rynku) oraz uchylającego dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i 2004/72/WE.
Przyczyną ujawnienia opóźnionej informacji poufnej jest konieczność ujawnienia informacji poufnej w publikowanym raporcie okresowym Spółki. Informacja poufna dotyczy powzięcia przez Zarząd informacji co do możliwej intencji Yifan Pharmaceutical Co., Limited („Yifan”) zmiany modelu współpracy stron w zakresie produkcji i komercjalizacji substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego, co jest przedmiotem umowy zawartej w dniu 16 lipca 2019 roku, o której zawarciu Spółka informowała w raporcie bieżącym 17/2019 („Umowa”). Ponadto, w raportach okresowych Spółka informowała o stanie prac nad aktywnymi składnikami analogów insuliny oraz finalnym produktem leczniczym. W dniu 11 marca 2024 roku, Spółka otrzymała korespondencję z której wynika, że Yifan wskazuje na zmianę modelu biznesowego współpracy ze Spółką w projektach dotyczących analogów insuliny Glargine i Lispro. Zgodnie z tą korespondencją Yifan rozważa zmianę obecnego modelu współpracy w ramach Umowy, co może prowadzić do przeniesienia technologii API i leku końcowego do Spółki; lub dostarczenie przez Yifan API i produkcję przez Spółkę leku końcowego przy użyciu technologii Yifan. W obu przypadkach Spółka będzie głównym dostawcą końcowych produktów leczniczych w Europie. Dla celów opisanych przez Yifan, strony powinny zawrzeć umowę licencyjną. Ponadto, Yifan potwierdza w tej korespondencji, że Spółka ma prawo kontynuować badania i rozwój projektu Lispro z wykorzystaniem zewnętrznego szczepu. W odpowiedzi na otrzymaną korespondencję Spółka wystosowała zapytanie do Yifan koncentrujące się na wyjaśnieniach dotyczących dalszej współpracy stron w ramach Umowy, gdyż zgodnie z analizami prawnymi otrzymana korespondencja nie skutkuje rozwiązaniem Umowy ani wstrzymaniem projektu Lispro lub Glargine. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Spółka nie otrzymała od Yifan odpowiedzi. Strategią Spółki jest dalsze opracowywanie analogów w oparciu o własną technologię lub technologię Yifan lub innymi drogami, takimi jak umowy licencyjne i zakup API w celu przyspieszenia realizacji projektu technologicznego produktu leczniczego. Spółka rozważa i analizuje szereg projektów strategicznych, aby zapewnić rozwój portfela produktowego. Jednym z nich jest aktualizacja obecnej dokumentacji insuliny ludzkiej (RHI) w celu spełnienia wytycznych EMA, projekt ten jest zasadniczo oparty na wiedzy opracowanej w Spółce. Otworzy to nowe rynki, takie jak Europa i inne rynki międzynarodowe, które akceptują zatwierdzenie EMA jako część procesu rejestracji. Ponadto, Spółka planuje zainicjować program badawczo-rozwojowy w celu opracowania Insuliny Degludec i innych cząsteczek o wysokim potencjale. Spółka zamierza zwiększyć przychody, aby wypełnić luki wynikające z opóźnień napotkanych w projekcie analogowym i sukcesywnie wprowadza nowe produkty na rynek, jak Combodiab "Sitagliptin Metformin combination therapy", a jeszcze w tym roku ma wprowadzić na rynek własny system cGMS w ramach strategii Medical Devices. Strategia wprowadzania Nowych Produktów jest już gotowa i koncentruje się na wszystkich dostępnych molekułach, aby uzupełnić portfolio produktowe opieki diabetologicznej. Podpisano już umowy, w szczególności z Biotts S.A. na rozwój transdermalnego podawania insuliny, w ramach której Spółka jest wyłącznym dostawcą substancji insuliny. Zawarto również porozumienia dotyczące możliwości CMO dla GLP-1 Liraglutide, a Spółka prowadzi negocjacje w sprawie ostatecznych umów. Zarząd poszukuje również partnerów, którzy mogliby w pełni wykorzystać możliwości zakładu w ramach strategii CDMO i CMO, a także rozwija rynki międzynarodowe w celu zwiększenia sprzedaży obecnie produkowanej insuliny.
Przyczyną ujawnienia opóźnionej informacji poufnej jest konieczność ujawnienia informacji poufnej w publikowanym raporcie okresowym Spółki. Informacja poufna dotyczy powzięcia przez Zarząd informacji co do możliwej intencji Yifan Pharmaceutical Co., Limited („Yifan”) zmiany modelu współpracy stron w zakresie produkcji i komercjalizacji substancji aktywnych analogów insulin oraz ostatecznego produktu leczniczego, co jest przedmiotem umowy zawartej w dniu 16 lipca 2019 roku, o której zawarciu Spółka informowała w raporcie bieżącym 17/2019 („Umowa”). Ponadto, w raportach okresowych Spółka informowała o stanie prac nad aktywnymi składnikami analogów insuliny oraz finalnym produktem leczniczym. W dniu 11 marca 2024 roku, Spółka otrzymała korespondencję z której wynika, że Yifan wskazuje na zmianę modelu biznesowego współpracy ze Spółką w projektach dotyczących analogów insuliny Glargine i Lispro. Zgodnie z tą korespondencją Yifan rozważa zmianę obecnego modelu współpracy w ramach Umowy, co może prowadzić do przeniesienia technologii API i leku końcowego do Spółki; lub dostarczenie przez Yifan API i produkcję przez Spółkę leku końcowego przy użyciu technologii Yifan. W obu przypadkach Spółka będzie głównym dostawcą końcowych produktów leczniczych w Europie. Dla celów opisanych przez Yifan, strony powinny zawrzeć umowę licencyjną. Ponadto, Yifan potwierdza w tej korespondencji, że Spółka ma prawo kontynuować badania i rozwój projektu Lispro z wykorzystaniem zewnętrznego szczepu. W odpowiedzi na otrzymaną korespondencję Spółka wystosowała zapytanie do Yifan koncentrujące się na wyjaśnieniach dotyczących dalszej współpracy stron w ramach Umowy, gdyż zgodnie z analizami prawnymi otrzymana korespondencja nie skutkuje rozwiązaniem Umowy ani wstrzymaniem projektu Lispro lub Glargine. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Spółka nie otrzymała od Yifan odpowiedzi. Strategią Spółki jest dalsze opracowywanie analogów w oparciu o własną technologię lub technologię Yifan lub innymi drogami, takimi jak umowy licencyjne i zakup API w celu przyspieszenia realizacji projektu technologicznego produktu leczniczego. Spółka rozważa i analizuje szereg projektów strategicznych, aby zapewnić rozwój portfela produktowego. Jednym z nich jest aktualizacja obecnej dokumentacji insuliny ludzkiej (RHI) w celu spełnienia wytycznych EMA, projekt ten jest zasadniczo oparty na wiedzy opracowanej w Spółce. Otworzy to nowe rynki, takie jak Europa i inne rynki międzynarodowe, które akceptują zatwierdzenie EMA jako część procesu rejestracji. Ponadto, Spółka planuje zainicjować program badawczo-rozwojowy w celu opracowania Insuliny Degludec i innych cząsteczek o wysokim potencjale. Spółka zamierza zwiększyć przychody, aby wypełnić luki wynikające z opóźnień napotkanych w projekcie analogowym i sukcesywnie wprowadza nowe produkty na rynek, jak Combodiab "Sitagliptin Metformin combination therapy", a jeszcze w tym roku ma wprowadzić na rynek własny system cGMS w ramach strategii Medical Devices. Strategia wprowadzania Nowych Produktów jest już gotowa i koncentruje się na wszystkich dostępnych molekułach, aby uzupełnić portfolio produktowe opieki diabetologicznej. Podpisano już umowy, w szczególności z Biotts S.A. na rozwój transdermalnego podawania insuliny, w ramach której Spółka jest wyłącznym dostawcą substancji insuliny. Zawarto również porozumienia dotyczące możliwości CMO dla GLP-1 Liraglutide, a Spółka prowadzi negocjacje w sprawie ostatecznych umów. Zarząd poszukuje również partnerów, którzy mogliby w pełni wykorzystać możliwości zakładu w ramach strategii CDMO i CMO, a także rozwija rynki międzynarodowe w celu zwiększenia sprzedaży obecnie produkowanej insuliny.