CANNABIS: strona spółki
6.06.2024, 12:20
CBD Złożenie do URPL kolejnego wniosku o rejestrację marihuany medycznej przez Cannabis Poland
W nawiązaniu do raportu ESPI nr 24/2022 z dnia 30/11/2022 r. dotyczącego zawartej z firmą portugalską umowy na import do Polski marihuany medycznej oraz w nawiązaniu do raportu ESPI nr 3/2024 z dnia 12/02/2024 r. dotyczącego określenia zasad współpracy z portugalskim zakładem farmaceutycznym, Zarząd Cannabis Poland S.A. („Emitent”) informuje, iż w dniu dzisiejszym (06/06/2024 r). złożył w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („URPL”) wniosek o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski suszu z konopi medycznych zawierającego powyżej 0,3% THC, czyli tzw. marihuany medycznej („Produkt”).
Deklarowane zawartości delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) oraz kanabidiolu (CBD) wynoszą odpowiednio 20% THC oraz ≤1% CBD. Zgodnie z przepisami, URPL powinien rozpatrzyć wniosek w ciągu 210 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku (bieg terminu rozpatrzenia wniosku ulega każdorazowo zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień). A. Po uzyskaniu wyżej opisanego pozwolenia z URPL, w realizowanych w przyszłości kontraktach Emitent przyjmie rolę podmiotu odpowiedzialnego Marketing Authorization Holder („MAH”). B. Rolą portugalskiego producenta marihuany medycznej będzie dostawa marihuany medycznej do zakładu farmaceutycznego. C. Rolą portugalskiego zakładu będzie realizacja czynności wytwórczych zgodnie z Europejską Dobrą Praktyką Wytwarzania (EU GMP), w tym przeprowadzenie niezbędnych badań Produktów oraz ich przepakowanie, następnie dokonanie zwolnienia serii umożliwiające sprzedaż Produktów do THC Pharma S.A. w celu wprowadzenia ich na rynek polski. D. Hurtownia farmaceutyczna THC Pharma S.A. w której Emitent posiada 50% udziałów, przyjmie rolę dystrybutora na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego oraz uzyskiwać będzie każdorazowe pozwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na import konkretnej partii produktu jakim jest marihuana medyczna, a następnie zajmie się sprzedażą do hurtowni i aptek.
Deklarowane zawartości delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) oraz kanabidiolu (CBD) wynoszą odpowiednio 20% THC oraz ≤1% CBD. Zgodnie z przepisami, URPL powinien rozpatrzyć wniosek w ciągu 210 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku (bieg terminu rozpatrzenia wniosku ulega każdorazowo zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień). A. Po uzyskaniu wyżej opisanego pozwolenia z URPL, w realizowanych w przyszłości kontraktach Emitent przyjmie rolę podmiotu odpowiedzialnego Marketing Authorization Holder („MAH”). B. Rolą portugalskiego producenta marihuany medycznej będzie dostawa marihuany medycznej do zakładu farmaceutycznego. C. Rolą portugalskiego zakładu będzie realizacja czynności wytwórczych zgodnie z Europejską Dobrą Praktyką Wytwarzania (EU GMP), w tym przeprowadzenie niezbędnych badań Produktów oraz ich przepakowanie, następnie dokonanie zwolnienia serii umożliwiające sprzedaż Produktów do THC Pharma S.A. w celu wprowadzenia ich na rynek polski. D. Hurtownia farmaceutyczna THC Pharma S.A. w której Emitent posiada 50% udziałów, przyjmie rolę dystrybutora na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego oraz uzyskiwać będzie każdorazowe pozwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na import konkretnej partii produktu jakim jest marihuana medyczna, a następnie zajmie się sprzedażą do hurtowni i aptek.