Trwa ładowanie...
Notowania
RYVU: strona spółki
5.12.2024, 6:52

RVU Podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II POTAMI-61 w leczeniu pacjentów z mielofibrozą / Dosing of the first patient in the POTAMI-61 Phase II Study of RVU120 for the Treatment of Patients with Myelofibrosis Dosing of the first patient in the POTAMI-61 Phase II Study of RVU120 for the Treatment of Patients with Myelofibrosis (MF)

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka"), informuje o podaniu w dniu 4 grudnia 2024 r. pierwszemu pacjentowi RVU120 w ramach fazy II badania klinicznego POTAMI-61 („Badanie POTAMI-61”). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF). Badanie jest prowadzone przez Fortrea Inc., z siedzibą w Karolinie Północnej, USA („Fortrea”), o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 28/2024 z dnia 28 marca 2024 roku.
Badanie POTAMI-61 to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II RVU120, innowacyjnego inhibitora kinaz zależnych od cyklin (CDK) 8/19, mające na celu leczenie pacjentów z pierwotną lub wtórną MF. W ramach badania, RVU120 jest podawany zarówno jako monoterapia u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem JAK, np. ruksolitynibem (RUX) lub nie kwalifikują się do tego leczenia, jak i w połączeniu z RUX u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK. W Badaniu POTAMI-61 pacjenci będą otrzymywać RVU120 do momentu progresji choroby, wycofania zgody lub innych przyczyn określonych w protokole badania. Badanie POTAMI-61 składa się z dwóch części. Część A badania, z planowaną liczbą około 20 pacjentów, będzie składać się z dwóch kohort: 1) RVU120 jako monoterapia u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem JAK lub nie kwalifikują się do takiego leczenia, oraz 2) RVU120 w terapii skojarzonej z RUX u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK. W zależności od wyników części A, kohorty 1 i/lub 2 mogą zostać rozszerzone w części B badania, która będzie oceniać w dalszej mierze bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową u większej grupy pacjentów, obejmującej łącznie do około 230 pacjentów dla części A oraz części B badania. RVU120 może również być badany w kohorcie 3, jako terapia pierwszej linii leczenia. Początkowo Ryvu przystąpi do realizacji części A badania, natomiast decyzja o potencjalnym rozpoczęciu części B zostanie podjęta na podstawie wyników części A. Początkowo do części A badania POTAMI-61 włączeni zostaną pacjenci z ośrodków klinicznych w Polsce i Włoszech. Jeśli Zarząd Spółki zdecyduje o rozpoczęciu części B, badanie zostanie rozszerzone o dodatkowe ośrodki zarówno w krajach UE, jak i spoza UE, co powoli na prowadzenie badania w około 50 ośrodkach klinicznych na całym świecie. Badanie POTAMI-61 to czwarte rozpoczęte w 2024 r. badanie kliniczne fazy II RVU120. Spółka rozpoczęła już badania RIVER-81 (r/r AML; leczenie skojarzone RVU120 z wenetoklaksem) i RIVER-52 (r/r AML i HR-MDS; monoterapia), o czym Spółka poinformowała odpowiednio w raporcie bieżącym 5/2024 z dnia 31 stycznia 2024 roku oraz raporcie bieżącym 10/2024 z dnia 14 lutego 2024 r. (HR-MDS). Ponadto, uruchomione zostało badanie REMARK, w ramach którego rozpoznawany jest potencjał RVU120 w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS), o czy Spółka informowała w raporcie bieżącym 29/2024 z dnia 19 września 2024 r. Badanie POTAMI-61 jest częścią planów rozwoju RVU120 przedstawionych w raporcie bieżącym nr 45/2023 z dnia 23 października 2023 roku i jest zgodne z założeniami finansowymi Spółki.

Inne komunikaty

DataTytułKursZmiana
2024-12-12
RVU Prezentacja zaktualizowanych danych z II fazy badań klinicznych RVU120 / Clinical update on RVU120 Phase II program
48,85
+1,33
2024-12-05
RVU Podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II POTAMI-61 w leczeniu pacjentów z mielofibrozą / Dosing of the first patient in the POTAMI-61 Phase II Study of RVU120 for the Treatment of Patients with Myelofibrosis Dosing of the first patient in the POTAMI-61 Phase II Study of RVU120 for the Treatment of Patients with Myelofibrosis (MF)
51,00
0,00
2024-12-02
RVU Powiadomienie od osoby pełniącej obowiązki zarządcze w Spółce w związku z realizacją Programu Motywacyjnego / Notification from person discharging managerial responsibilities in the Company due to execution of the Stock Grant Program
45,00
0,00
2024-11-29
RVU Rekomendowanie projektu Ryvu do dofinansowania przez Małopolskie Centrum Przedsiębiorczości / Recommendation of Ryvu’s project for funding by the Małopolska Centre for Entrepreneurship
45,30
-0,66
2024-11-19
RVU Terminy przekazywania raportów okresowych w 2025 roku / Publication dates for periodic reports in 2025
46,00
0,00
2024-11-13
RVU Powiadomienie od osoby pełniącej obowiązki zarządcze w Spółce w związku z realizacją Programu Motywacyjnego – art. 19 MAR / Notification from person discharging managerial responsibilities in the Company due to execution of the Stock Grant Program – Article 19 of MAR
43,70
+9,61
2024-11-07
RVU Q 3/2024: formularz raportu kwartalnego
39,70
0,00
2024-10-23
RVU Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych dla programów RVU120, RVU305, WRN oraz platformy syntetycznej letalności podczas sympozjum EORTC-NCI-AACR 2024 / Clinical and preclinical data on RVU120, RVU305, WRN and synthetic lethality platform presented at the 2024 EORTC-NCI-AACR Symposium
49,30
-0,91
2024-10-18
RVU Zawarcie umowy w zakresie operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego fazy II MEN1703 (SEL24) w zaawansowanym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) / Conclusion of an agreement in the area of operational execution of MEN1703 (SEL24) Phase II clinical trial in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
48,40
0,00
2024-10-09
RVU Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych dla programów RVU120, RVU305, WRN oraz platformy syntetycznej letalności podczas sympozjum EORTC-NCI-AACR 2024 / Clinical and preclinical data on RVU120, RVU305, WRN and novel synthetic lethality platform to be presented at the 2024 EORTC-NCI-AACR Symposium
51,20
+0,78