ICE Uzyskanie pozwolenia od URPL na zmiany w Badaniu Klinicznym CoolCryo

Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”), w nawiązaniu do raportu ESPI nr 21 z dnia 4 lipca 2024 roku dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo® oraz raportu ESPI nr 40 z dnia 2 grudnia 2024 roku dotyczącego zmiany podwykonawcy w tym badaniu, informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał pozwolenie od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym pod tytułem: „Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu CoolCryo® do kardiochirurgicznej krioablacji serca w terapii migotania przedsionków.”
Najważniejsze zmiany obejmują wprowadzenie do badania nowego ośrodka, którym jest Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dra. A. Jurasza w Bydgoszczy oraz aktualizację planu badania klinicznego, która umożliwia przedłużenie rekrutacji pacjentów o sześć miesięcy. Ponadto URPL zaakceptował zmianę CRO (ang. Contract Research Organization). Od lutego 2025 rolę tą będzie pełnić firma KCRI.