"Nie jest naszym celem złożenie wniosku jak najszybciej, przy podejściu minimalnego zestawu danych" - podkreślił prezes Dirk Kreder podczas webinaru.
W ocenie spółki, przedstawienie szerokiego pakietu danych analitycznych pozwoliłoby na znaczne ograniczenie pozostałego ryzyka regulacyjnego polegającego na konieczności przeprowadzenia w celu rejestracji produktu odrębnych nowych badań klinicznych III fazy.
Zamiarem spółki, poza wygenerowaniem pakietu danych analitycznych, jest przeprowadzenie na potrzeby dossier rejestracyjnego również badania klinicznego pomostowego na mniejszą skalę (badanie fazy I/II), które - w opinii spółki - jest wymagane do wykazania porównywalności i jednocześnie pozwoli ograniczyć to pozostałe ryzyko, a tym samym pozwoli ograniczyć koszty i czas trwania etapu przygotowania do procesu rejestracji. Spółka opracowała projekt protokołu badania pomostowego (3-ramienne badanie kliniczne, zakres badania: bezpieczeństwo i farmakokinetyka, wskazanie: reumatoidalne zapalenie stawów, skala: szacunkowo (80 pacjentów na ramię), którego założeniem będzie potwierdzenie biopodobieństwa pomiędzy MabionCD20 a MabThera (europejski produkt stanowiący odniesienie) i Rituxan (amerykański produkt stanowiący odniesienie).
"Bazowy harmonogram [złożenie wniosku przed lub na początku 2022 r.] i jest realistyczny, ale widzimy pewne szanse na optymalizację [i wcześniejsze złożenie]" - dodał członek zarządu Sławomir Jaros.
Kreder wskazał, że wprowadzenie leku na rynek leży w gestii partnera Mabionu - firmy Mylan - i jest możliwe stosunkowo szybko po rejestracji, w ciągu kliku tygodni. Podkreślił, że Mabion jest w stałym i aktywnym kontakcie z Mylan oraz ma jego wsparcie w procesie rejestracji leku.
Mabion podał dziś wcześniej, że przyjął wstępne ramowe założenia dotyczące zakresu i harmonogramu prac niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu MabionCD20. Spółka szacuje, że prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu zostaną ukończone przed lub na początku 2022 r. i będą się wiązały z nakładami netto na poziomie ok. 75-85 mln zł na przestrzeni zakładanego okresu.
W połowie czerwca br. akcjonariusze Mabionu zdecydowali o podwyższeniu kapitału zakładowego o maksymalnie 190 728,1 zł, do kwoty nie wyższej niż 1 563 755,3 zł poprzez emisję do 1 907 281 akcji serii U w ramach subskrypcji prywatnej, z wyłączeniem prawa poboru dla dotychczasowych akcjonariuszy. Spółka podała wcześniej, że celem planowanej emisji jest pozyskanie dodatkowego finansowania z przeznaczeniem na kapitał obrotowy, a w szczególności na przyspieszenie prowadzonego rozwoju produktu leczniczego MabionCD20 oraz osiągnięcie założonych kamieni milowych zmierzających do złożenia w możliwie najkrótszym terminie wniosku o dopuszczenie do obrotu MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
