"Wyznaczenie spotkania Typu 3 stanowi kolejny etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji MabionCD20 w USA. Jest efektem oceny przez FDA złożonego przez spółkę pakietu dokumentacji, w tym pełnych raportów z badań klinicznych MabionCD20 przeprowadzonych z użyciem europejskiego leku referencyjnego MabThera u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
i chłoniak nieziarniczy (NHL), wyników badania podobieństwa analitycznego MabionCD20 (serie leku testowane klinicznie) i referencji europejskiej (MabThera) do amerykańskiej (Rituxan) oraz protokołu badania klinicznego - pomostowego. Wyznaczenie spotkania nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań" - czytamy w komunikacie.
Spółka zastrzegła również, że FDA ma prawo zmiany terminu niniejszego spotkania.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
