Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek "neutralizujący koronawirusa" - zapowiadał w środę Biomed-Lublin.
Jeszcze tego samego dnia entuzjazm studzili eksperci. Chociaż zapowiedź "mamy lek na COVID-19" brzmi dobrze, to jednak wcale nie oznacza, że już wkrótce będzie on do nabycia. Najpierw bowiem musi przejść niezbędne testy, o czym będzie poniżej.
Właśnie do tej kwestii odniosło się dzisiaj Ministerstwo Zdrowia. Na pytanie "Pulsu Biznesu" o to, czy nowy preparat Biomedu rzeczywiście jest lekiem, resort odpowiedział, że jest "dopiero kandydatem na produkt leczniczy".
"Na dziś nie jest przedmiotem badań klinicznych. Nie złożono wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego" - czytamy.
Do tego też zdecydowała się odnieść sama spółka w komunikacie na Twitterze. Od razu rzuca się w oczy fakt, że opublikowane oświadczenie nie jest podpisane przez żadnego pracownika firmy. W miejscu, gdzie zwyczajowo widnieje podpis, jest wyłącznie "Biomed Lublin S.A.".
"Produkt leczniczy" z zezwoleniem od GIF
"Określenie 'lek' używane jest potocznie, do określenia każdej substancji, niezależnie od pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, nadającej się do bezpośredniego wprowadzenia do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego lub w celu zapobiegania chorobie, często podawanej w ściśle określonej dawce" - czytamy w oświadczeniu Biomedu.
Dalej Biomed odwołuje się do Prawa farmaceutycznego, w którym próżno szukać terminu "lek". Występuje tam zamiast tego "produkt leczniczy". Skracając: jest nim każda substancja lub mieszanina substancji, która ma właściwości lecznice lub zapobiegające chorobom u ludzi i zwierząt.
Spółka przekonuje, że od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) otrzymała "Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego". Dlatego też twierdzi dalej, że Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 to "nie tylko lek, ale i produkt leczniczy".
"Spółka zna wymogi prawa, więc rozumie, że bez badań klinicznych i skutecznej rejestracji produkt leczniczy nie będzie wprowadzony do obrotu. Chyba, że zostanie zastosowany art. 4 ust. 8 Prawo Farmaceutyczne, który dopuszcza do obrotu produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia w trybie pandemicznym" - czytamy dalej.
Biomed dalej przekonuje, że jeśli uznać, że Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 nie jest produktem leczniczym, to oznacza, że można by ją wprowadzić do obrotu bez badań klinicznych oraz bez pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji.
Biomed szybuje w górę na giełdzie, KNF się temu przyjrzy
Na reakcję inwestorów nie trzeba było długo czekać. Cena akcji urosła od początku tygodnia z 14 zł do ponad 22 zł w środę. Obecnie cena akcji to nieco powyżej 18 zł.
Komentator giełdowy Przemysław Barankiewicz i autor bloga zByka.pl w rozmowie z "Gazetą Wyborczą" zwrócił uwagę, że w przypadku spółek giełdowych komunikacja musi być "niezwykle precyzyjna", a także że "muszą one uważać na każde słowo". Tymczasem Biomed sukces ogłosił za pośrednictwem Twittera.
- Mamy szereg zmiennych niezależnych od spółki, a Biomed komunikuje się z rynkiem, jakby już w poniedziałek można było dostać lek na COVID-19 w aptece. Entuzjastyczna reakcja inwestorów, dla których spółka jest ostatnio idealnym celem spekulacji, może się bardzo źle skończyć. Nie tylko dla inwestorów - wskazuje Barankiewicz w rozmowie z dziennikiem.
"Gazeta Wyborcza" zapytała zatem Urząd Komisji Nadzoru Finansowego, czy informacja Biomedu, który ogłosił, że ma "lek na COVID-19" jest, aby na pewno prawidłowo realizowaną polityką informacyjną wobec inwestorów.
“UKNF na bieżąco monitoruje aktywność m.in. spółki Biomed SA w zakresie jej planów dotyczących produkcji leku na COVID-19 pod kątem prawidłowości wypełniania obowiązków informacyjnych. Urząd jest w kontakcie ze spółką i podejmuje stosowne czynności wyjaśniające dotyczące jej komunikowania się z inwestorami” - poinformował "Wyborczą" rzecznik KNF Jacek Barszczewski.
Wcześniej pisaliśmy, że preparat potrzebuje niezbędnych testów. A o jakich "niezbędnych testach" mowa? Po czynnościach dopuszczających lek do niekomercyjnych badań klinicznych kolejnymi etapami projektu będą badania, prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie.
Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do dopuszczenia do sprzedaży. Jak wskazuje sam Biomed-Lublin, cała procedura może zająć od kilku do kilkunastu miesięcy.
