"W nawiązaniu do informacji [...] w zakresie projektu dotyczącego opracowania nowoczesnych biomarkerów oraz rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR stosowanego w terapii nowotworów zarząd informuje, że w związku z zakończeniem prac w ramach fazy przedklinicznej badań, spółka w dniu 19 marca 2018 roku złożyła wniosek do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań, tj. fazy klinicznej" - czytamy w komunikacie.
Spółka otrzyma decyzję w ciągu 60 dni, dodano.
"Badanie I fazy CLP304110 to wieloośrodkowe badanie na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi. Będzie składać się z 3 części. Pierwsza będzie polegać na podaniu leku we wzrastających dawkach wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia z wieloma różnymi, zaawansowanymi guzami litymi. W części drugiej badania lek zostanie podany w dawkach wzrastających, pacjentom z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka, u których nowotwory posiadają aberracje genetyczne kinaz FGFR. W ramach tej części oczekuje się określenia maksymalnie tolerowanej dawki leku (tzw. dawki MTD). Część trzecia badania będzie polegać na eskalacji MTD na grupie do 12 pacjentów w celu określenia profilu bezpieczeństwa i obserwacji wczesnych sygnałów aktywności leku" - czytamy dalej.
Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział od 30 do 40 pacjentów, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilkanaście miesięcy, dodano.
"Spółka wraz z rozwojem klinicznym leku CPL30410, rozwija nowoczesne, własne testy diagnostyczne. Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR będzie realizowane w zakresie rozwoju klinicznego z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce. " - podkreślono także.
Część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR w terapii nowotworów - CPL304110 jest prowadzona w ramach projektu Celonko, na który spółka otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w wysokości 38 mln zł, dodano.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
