"Testy potwierdziły, że system PCR | ONE ma potencjał by stać się najszybszym na świecie analizatorem oferującym automatyczną i kompleksową diagnostykę zakażeń szpitalnych. System uzyskał wysokie wartości najistotniejszych klinicznie parametrów - czułości i specyficzności. Już w pierwszym badaniu na próbkach klinicznych wartości te okazały się być zbliżone do uzyskanych przez najważniejszy system konkurencyjny, przy jednocześnie istotnie skróconym czasie badania" - czytamy w komunikacie.
Testy systemu PCR|ONE zostały wykonane przez niezależną od spółki, certyfikowaną pracownię mikrobiologiczną, należącą do ALAB Laboratoria - jednej z największych ogólnopolskich sieci laboratoriów diagnostycznych. W ramach prewalidacji systemu PCR | ONE przeprowadzano testy na ponad 60 różnych szczepach gronkowca złocistego izolowanych od pacjentów (testy na izolatach), a także bezpośrednio na wymazach nosowych pacjentów (testy na wymazach nosowych). Testy na wymazach nosowych przeprowadzano równolegle na systemie PCR | ONE oraz na systemie konkurencyjnym, a wyniki porównywano z tradycyjnym posiewem.
"Wyniki otrzymanego z ALAB Laboratoria raportu są dla nas ważnym potwierdzeniem wartości systemu PCR | ONE, sprawdzonym w docelowym środowisku diagnostycznym.Testy potwierdziły skuteczność systemu oraz ekspresowe tempo wykonywania badań. Wnioski dostarczają nam jednocześnie danych potrzebnych do optymalizacji systemu w procesie industrializacji. Na tym etapie skupimy się usprawnieniu wybranych reakcji biochemicznych oraz elementów architektury jednorazowego panelu. Prace te są już w toku" - powiedział współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes Scope Fluidics prof. Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Program zrealizował trzy cele: i) sprawdzenie czułości i specyficzności oznaczeń względem szerokiej gamy klinicznych szczepów gronkowca złocistego, ii) przeprowadzenie pierwszej, zakrojonej na szeroką skalę próbę systemu PCR | ONE na klinicznych wymazach nosowych, oraz iii) ocenę aspektów użytkowych systemu przez personel diagnostyczny. Uzyskane wyniki dostarczają precyzyjnych wskazówek do przeprowadzenia ostatniej fazy optymalizacji sytemu PCR | ONE w toku jego wdrożenia do produkcji, podano także.
W celu potwierdzenia możliwości wykrycia klinicznych szczepów gronkowca złocistego przeprowadzono testyna tzw. izolatach - czyli bakteriach izolowanych z próbek pobranych od pacjentów. Na 62 zanalizowane systemem PCR|ONE próbki 61 zawierało gronkowca, z których 32 szczepy były oporne na antybiotyki. System prawidłowo wykrył obecność gronkowca we wszystkich próbkach, a oporność (lub jej brak) została poprawnie oznaczona dla 60 próbek. Wyniki te wskazują na doskonałe działanie systemu dla szerokiej gamy patogenów z jakimi system będzie miał do czynienia w warunkach klinicznych.
Testy w laboratoriach Alab zostały również zaplanowane jako pierwsza duża próba systemu na docelowych próbkach pochodzących bezpośrednio z wymazów nosowych. Na 126 próbek system oznaczył prawidłowo obecność gronkowca w 115 przypadkach, a geny oporności na antybiotyk w 100 przypadkach. W testowanych próbkach system poprawnie wykrył gronkowca złocistego opornego na antybiotyk. System okazał się jednak "nadczuły" - wskazałbowiem obecność genów oporności w 26 próbkach, w których obecny tam gronkowiec złocisty genów oporności nie posiadał - obniżając wynik w zakresie specyficzności metody.
Zakończenie prac nad projektem i jego sprzedaż globalnemu partnerowi zaplanowane jest na drugi kwartał 2020 r. Sam proces optymalizacji systemu ma zakończyć się w połowie 2019 r.
System PCR | ONE umożliwia obsługę jednorazowych paneli wykrywających nawet 20 różnych genów w jednym badaniu. W pierwszej kolejności spółka zamierza oferować dwa panele ukierunkowane na najpoważniejsze zakażenia szpitalne. Pierwszy z nich to panel wykrywający oporne na pierwszorzutowe antybiotyki szczepy gronkowca złocistego (MRSA), będące częstą przyczyną zakażeń wewnątrzszpitalnych. Drugi panel będzie wykrywał Clostridium difficile, beztlenową bakterię, która wywołuje bardzo groźne zapalenie jelita grubego.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
