Mabion złożył w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej - poinformował prezes Maciej Wieczorek.
"Zezwolenie GIF umożliwi - po rejestracji na rynku - rozpoczęcie komercyjnej produkcji leku MabionCD20, który wykorzystywany jest w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
. Oczekując na decyzję GIF odnośnie Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim rozpoczęliśmy naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków w sprawie MabionCD20, co jest wstępnym etapem przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku na rynku Unii Europejskiej" - powiedział Wieczorek, cytowany w informacji spółki.
"W celu szybkiego wprowadzenia do obrotu leku MabionCD20 spółka nieustannie udoskonala procesy wytwarzania farmaceutyków i rozwija swoją działalność. Innowacyjny zakład dużej skali spółki Mabion jest jednym z nielicznych miejsc w Europie, gdzie istnieje możliwość wytwarzania nowego leku biotechnologicznego - na wszystkich etapach procesu - od projektowania substancji białkowej oraz rozwoju technologii wytwarzania i metod analitycznych potrzebnych do charakterystyki produktu, aż do wyprodukowania gotowego leku" - dodał prezes Mabionu.
Budynek w Konstantynowie Łódzkim został ukończony, a w maju 2015 r. spółka uzyskała pozwolenie na użytkowanie zakładu. MabionCD20 będzie pierwszym lekiem produkowanym komercyjnie na terenie tej inwestycji.
Mabion rozpoczął również naukowe konsultacje przedrejestracyjne z Europejską Agencją ds. Leków odnośnie leku MabionCD20 - jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację farmaceutyku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), podano również.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
