Badania kliniczne II/III fazy, które rozpoczęto w Krakowskim Szpitalu Specjalistycznym im. Jana Pawła II prowadzone są w ramach wieloośrodkowego projektu Circulate. Liderem konsorcjum jest Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, a inni uczestnicy projektu to Polski Bank Komórek Macierzystych, Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Akademia Górniczo-Hutnicza, Śląski Uniwersytet Medyczny oraz Jagiellońskim Centrum Innowacji.
Plan zakłada, że w trzech badaniach klinicznych terapii zostanie poddanych łącznie 315 pacjentów. W przypadku pozytywnych wyników prób klinicznych konsorcjum będzie starało się o rejestrację leku w Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency - EMA).
PBKM podał, że realizacja projektu Circulate pozwoli na zdobycie wiedzy na temat sposobu działania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z galarety Whartona (WJMSC) podanych do serca pacjentów i przetestowaniu unikalnych w skali światowej nowych technologii obrazowania w celu monitorowania obecności podanego preparatu i procesu regeneracji mięśnia sercowego.
"Przeprowadzenie rygorystycznych badań klinicznych, zgodnych z zasadami evidence-based medicine, pozwoli na opracowanie nowych strategii leczenia chorób sercowo-naczyniowych za pomocą terapii komórkami macierzystymi" - wyjaśniono.
Projekt Circulate uzyskał dofinansowanie w wysokości ponad 32 mln zł w drugiej edycji konkursu STRATEGMED, ogłoszonego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR).
Jak podkreślił odpowiedzialny za projekt prof. dr hab. Marcin Majka z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego, uzyskał on jedną z najwyższych ocen spośród złożonych wniosków.
"Przejście z etapu przygotowań do etapu pierwszej próby klinicznej fazy II/III to najważniejszy dotychczas osiągnięty etap projektu" - powiedział Majka, cytowany w komunikacie.
Zakończenie projektu Circulate planowane jest na koniec 2019 roku.
W ub. miesiącu członek zarządu PBKM Tomasz Baran poinformował, że spółka będzie koncentrować się w 2018 roku na dostarczaniu produktów ATMP-HE na potrzeby terapii eksperymentalnych i rozwoju własnych leków, a także na realizacji projektów na swój rachunek i konsorcjalnych. Podkreślił, że w ramach projektów konsorcjalnym najbardziej zaawansowany jest projekt Circulate.
PBKM realizuje także w ramach konsorcjum projekt ABC Therapy, w którym komórki z tkanki tłuszczowej wykorzystywane będą do leczenia m.in. w dermatologii, czy medycynie estetycznej. W tym projekcie badania kliniczne weszły w fazę rekrutacji pacjentów.
Polski Bank Komórek Macierzystych został założony w 2002 roku i zajmuje się pozyskiwaniem, przetwarzaniem i wieloletnim przechowywaniem komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej i innych tkanek popłodowych. Celem działalności PBKM jest zapewnienie dziecku lub członkom rodziny szybkiego dostępu do materiału biologicznego, który może być stosowany w nowoczesnych terapiach. Spółka zadebiutowała na GPW w 2016 r.
