"Zakończyliśmy ważną fazę laboratoryjną systemu PCR|ONE. Z początkiem roku rozpoczynamy bardzo istotny dla nas proces industrializacji tj. przygotowania technologii produkcji przemysłowej systemu. Pierwszym etapem będzie wybór i podpisanie umów z partnerami, którzy wesprą nas w opracowaniu procesu produkcyjnego" - powiedział Izydorzak w rozmowie z ISBnews.
Proces industrializacji będzie związany z trzema obszarami: przygotowaniem do produkcji analizatora, jednorazowych chipów oraz dostaw odczynników. Najważniejszym i najbardziej skomplikowanym elementem w produkcji będzie jednorazowy chip mikroprzepływowy do przeprowadzania testów diagnostycznych. Pod koniec ub. roku spółka rozpoczęła wstępne rozmowy z wykonawcami w zakresie produkcji elementów urządzenia, ale ostateczny wybór partnera jeszcze się nie zakończył.
Scope Fluidics ma już przygotowany projekt linii produkcyjnej, która będzie służyć do wyprodukowania serii 1-2 tys. chipów gotowych do przeprowadzenia testu diagnostycznego.
"Docelowo chcemy również wraz z potencjalnym producentem opracować projekt linii umożliwiającej produkcję z wydajnością do 100 tys. sztuk rocznie" - podkreślił Izydorzak.
Jednocześnie w ramach tego etapu Scope Fluidics przeprowadził analizę procesu certyfikacji swojego systemu. Punktem startowym jest Polska.
"W momencie rejestracji i certyfikacji systemu na rynku polskim zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi, będziemy automatycznie dopuszczeni do wprowadzenia do obrotu produktu w krajach UE. Niemniej chcielibyśmy skupić się w pierwszej kolejności na takich rynkach jak: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania czy Wielka Brytania. Wskazane kraje są dla nas istotne z racji rozwiniętej tam diagnostyki medycznej ponieważ ich łączny udział w europejskim rynku IVD (in vitro diagnostics) wynosi ponad 50%. Chcemy wejść głębiej w szczegóły związane z wejściem na te rynki, a w szczególności rozpoznać kwestie np. refundacji badań diagnostycznych" - wyjaśnił członek zarządu.
Niezależnie od procesu industrializacji, spółka planuje wkrótce rozpoczęcie rynkowej pre-walidacji systemu PCR|ONE. Scope Fluidics chce wejść ze swoją technologią do laboratoriów i poddać ją weryfikacji.
"Prowadzimy rozmowy w tej sprawie i mamy nadzieję, że w ciągu najbliższych miesięcy będziemy w stanie przekazać wiążące decyzje. Ponadto, w okresie pierwszych trzech kwartałów 2018 r., zgodnie z pierwotnym harmonogramem, planujemy zakończenie prac laboratoryjnych nad kolejnym panelem tj. Clostridum difficile" - podsumował Izydorzak.
Na początku listopada Scope Fluidic poinformował, że zakończył pierwszy etap prac badawczo-rozwojowych nad systemem PCR|ONE pod nazwą "Optymalizacja chipa i opracowanie panelu MRSA", zgodnie z harmonogramem. Osiągnięty kamień milowy jest kluczowym krokiem w rozwoju projektu i potwierdza możliwość stworzenia panelu diagnostycznego, w którym pełna procedura badania będzie przeprowadzona na chipie mikroprzepływowym.
System PCR|ONE oferuje najszybsze wykrywanie bakterii i wirusów na świecie (do 20 różnych patogenów oraz genów oporności lekowej).
Na drugi kwartał 2020 roku spóła planuje zakończenie prac nad systemem PCR|ONE i jego sprzedaż globalnemu partnerowi. Docelowo co najmniej połowa środków ze sprzedaży systemów będzie wypłacana w postaci dywidendy. W II kwartale 2020 roku Scope Fluidics planuje także przeprowadzenie procedur, związanych z rejestracją PCR|ONE w Europie, a w 2021 w Stanach Zjednoczonych.
Scope Fluidics zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Spółka jest notowana na NewConnect.
Agnieszka Morawiecka
