"Prawdopodobieństwo, że emisja akcji wydarzy się jeszcze w IV kwartale jest bardzo niewielkie. Prospekt jest w KNF i chcielibyśmy tę emisję przeprowadzić w najbliższym możliwym terminie, po uzyskaniu decyzji FDA, która ma na odpowiedź 30 dni" - powiedział Przewięźlikowski podczas konferencji prasowej.
Jak poinformował wiceprezes Karol Brzózka, Selvita przygotowuje obecnie odpowiedź dla Agencji ds. Żywności i Leków (Federal Drug Administration, FDA) Stanów Zjednoczonych, która na początku października nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego SEL24 fazy I/II prowadzonego w USA z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową. Pacjent uczestniczący w badaniu doznał udaru mózgu w 4. dniu podawania SEL24.
Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA, co nastąpi w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji.
"Przygotowujemy obecnie odpowiedź dla FDA we współpracy z Menarini, Theradeksem i badaczami i chcemy ją wysłać jak najszybciej, ale trudno w tej chwili określić dokładną datę - powiedział Brzózka.
Dodał, że FDA ma pełną autonomię oceny sytuacji i może oczekiwać od Selvity dodatkowych wyjaśnień, dalszych modyfikacji protokołu, jak również całkowicie zawiesić badanie.
Selvita na początku września br. złożyła prospekt emisyjny w związku z wtórną ofertą do 2,2 mln akcji H bez prawa poboru. Spółka planuje pozyskać z SPO do 140 mln zł. Pierwotny plan zakładał emisję w IV kw. br.
Selvita jest polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób autoimmunologicznych. Zajmuje się również świadczeniem usług badawczo-rozwojowych i budową rozwiązań informatycznych wspierających projekty innowacyjne. Od 2011 roku Selvita była notowana na rynku NewConnect, zaś w grudniu 2014 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW.
