Selvita musi zawiesić badania kliniczne nowatorskiego leku na białaczkę szpikową. Wszystko przez śmierć jednego z pacjentów, który wcześniej testował SEL24.
Agencja do spraw Żywności i Leków (Federal Drug Administration, FDA) Stanów Zjednoczonych nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego SEL24 fazy I/II prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową.
SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, który potencjalnie ma być nowym lekiem przeciwnowotworowym. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania i na tak zaawansowanym etapie badań.
Pierwszy pacjent otrzymał związek SEL24 w ramach badania I/II fazy klinicznej prowadzonego w ośrodku klinicznym w Stanach Zjednoczonych w marcu 2017 roku.
"Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24, które zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction - podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane)" - informują przedstawiciele polskiej spółki.
Jak podkreśla Selvita, związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy.
SEL24 to wielkie pieniądze
"Raport o zdarzeniu oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania SEL24 zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo w badaniu klinicznym, przekazane do FDA" - czytamy w komunikacie.
W związku z decyzją agencji, Selvita wstrzymała dalszy bieg badania klinicznego, tzn. dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu. Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA. Ma to nastąpić w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji.
Wstrzymanie badań klinicznych może stawiać pod znakiem zapytania projekt, który dla polskiej spółki mógł przynieść w kolejnych latach blisko 89 mln euro, czyli blisko 380 mln zł. Na taką kwotę opiewa bowiem umowa z włoskim koncernem farmaceutycznym Menarini, o której w money.pl pisaliśmy blisko pół roku temu.
Na tę umowę składa się m.in. opłata licencyjna i refundacja kosztów badań klinicznych poniesionych dotychczas przez Selvitę oraz przyszłych kosztów badań klinicznych, prac badawczo-rozwojowych i kosztów ochrony patentowej, które spółka poniesie w związku z dalszym rozwojem związku SEL24.
Błyskawiczna reakcja inwestorów
Niespodziewane problemy zaskoczyły inwestorów, którzy z nowatorskim lekiem na białaczkę wiązali ogromne nadzieje. W efekcie w ciągu jednego dnia wartość akcji Selvity spadała w najgorszym momencie nawet blisko 30 proc. Ostatecznie w poniedziałek straty ograniczyły się do 17 proc.
Jedna akcja Selvity na warszawskiej giełdzie jest we wtorek rano wyceniana na niecałe 47 zł. Daje to rynkową wartość całej spółki na poziomie 647 mln zł wobec 750 mln zł przed informacją o wstrzymaniu badań klinicznych.
Notowania akcji Selvity na przestrzeni ostatnich kilku dni src="https://www.money.pl/u/money_chart/graphchart_ns.php?ds=1507015518&de=1507586400&sdx=0&i=&ty=1&ug=1&s%5B0%5D=SLV&colors%5B0%5D=%230082ff&w=605&h=284&cm=0&lp=1&rl=1"/>
Selvita jest największą w Europie Środkowo-Wschodniej polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w obszarze onkologicznym. Zajmuje się również świadczeniem laboratoryjnych usług badawczo-rozwojowych na zlecenie firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i chemicznych z całego świata.
Selvita została założona w 2007 roku. Obecnie zatrudnia ponad 380 pracowników. Główna siedziba i laboratoria mieszczą się w Krakowie. Selvita posiada biura w największych ośrodkach biotechnologicznych na świecie, w regionie Bostonu i regionie San Francisco w Stanach Zjednoczonych oraz w Cambridge w Wielkiej Brytanii.
