Kiedy polski specyfik na COVID-19 stanie się lekiem? Musi przejść specjalistyczne badania kliniczne i ostatecznie zostać zaakceptowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Badania prowadzi lubelski profesor Krzysztof Tomasiewicz. W rozmowie z money.pl zapewnia, że brani pod uwagę będą tylko ci pacjenci, którzy sami się na to zgodzą. - Mało tego, każdy pacjent może w każdej chwili zrezygnować - dodaje. Sami pacjenci mają być wyłaniani do badania drogą losową.
Wynagrodzenia dla pacjentów, jak precyzuje, przewidziane nie są. - Nie znam badań klinicznych, w których byłoby inaczej. Płaci się co najwyżej w badaniach korporacyjnych - dodaje.
Prezes Piróg jest optymistą. Jego firma w komunikacie podaje, że wszystkie etapy testowania i rejestrowania preparatu "zajmą kilka, a może kilkanaście miesięcy". Profesor Tomasiewicz zaznacza jednak w rozmowie z money.pl, że "nie można tu podać żadnego horyzontu czasowego".
Prezes Biomedu mówił Wirtualnej Polsce, że na razie wyprodukowano ponad 4 tys. ampułek specyfiku. To więcej niż się firma spodziewała. Z tego ok. 3 tys. ma być skierowane do badań.
Czy to wystarczy? Prof. Tomasiewicz przekonuje, że tak, ale tylko na pierwszą fazę testów. Prezes Biomed zapewniał z kolei, że "3 tys. ampułek to i tak więcej niż potrzeba [do badań]".
O szczegóły testów klinicznych zapytaliśmy wirusologa, profesora Włodzimierza Guta z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego. Opowiada, że każde testy kliniczne składają się z trzech etapów.
Pierwsza faza to przebadanie kilkuset osób z grupy pilotażowej. Chodzi o to, żeby sprawdzić, czy preparat "nie działa niekorzystnie" na pacjentów.
Jeśli ta faza wyjdzie pomyślnie, można przejść do drugiej. Tu już testom poddaje się "tysiące" pacjentów. Ostatnia faza to "faza masowa".
Profesor Gut jednak uważa, że nie tylko z liczbą ampułek może być problem. Także z samą liczbą chorych. Biomed zapewnia bowiem, że testom będą poddawane osoby, które są chore na COVID-19, ale nie muszą przebywać pod respiratorem.
Ekspert jest sceptyczny, czy znajdzie się wystarczająca liczba chorych. Bo przecież, by testy były udane, osoby muszą mieć objawy kliniczne - i muszą przebywać w szpitalach. - Tymczasem u nas najwięcej osób [z potwierdzeniem choroby] po prostu przebywa na kwarantannach domowych - zauważa prof. Gut.
Lek? Ekspert radzi uzbroić się w cierpliwość
Ile mogą potrwać testy? Tu jednoznacznie profesor nie chce się wypowiadać - uważa jednak, że trudno liczyć na szybkie wyniki.
A jak przebiegają same badania? Szef Biomedu ujawnił, że będą prowadzone w czterech szpitalach - w Białymstoku, Lublinie, Warszawie i Bytomiu. Na sam przebieg badań spółka ma nie mieć wpływu, a kontrolować je mają lekarze.
Jak dodaje prof. Gut, niektórym chorym podczas takich badań podaje się prawdziwy lek, innym - placebo. Nawet lekarze prowadzący badania nie powinni wiedzieć, komu się co podaje. - Wszystko jest odpowiednio zakodowane, a wyniki są poznawane na samym końcu badań. Również po to, by psychologicznie nie wpływać na samych lekarzy - opowiada ekspert.
O tym, jak skomplikowane są badania nad preparatami na COVID-19, może świadczyć też przykład koncernu AstraZeneca. To jedna z największych firm farmaceutycznych świata. Na początku września wstrzymano pracę nad szczepionką na koronawirusa - jeden z pacjentów miał zdiagnozowane poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego i prace trzeba było rutynowo przerwać.
W połowie września eksperci uznali jednak, że badania mogą być kontynuowane - choć na razie tylko na terenie Wielkiej Brytanii.
Profesor Gut radzi na razie nosić maseczki, dezynfekować ręce i zachowywać dystans społeczny. Po pierwsze dlatego, że nie wiadomo, czy i kiedy specyfik Biomedu stanie się lekiem. A po drugie - koronawirus, nawet wyleczony, i tak może się mocno negatywnie odbić na naszym zdrowiu.
