- Od 9 lutego w życie wchodzi tak zwana unijna "dyrektywa fałszywkowa". Producenci leków, przede wszystkim tych na receptę, będą musieli podwójnie zabezpieczać opakowania leków przed ich sfałszowaniem - mówi money.pl Michał Komar, radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski stowarzyszonej z KPMG w Polsce.
Na opakowaniu producenci leków muszą umieszczać zabezpieczenie przed nieuprawnionym otworzeniem. Może to być np. naklejka czy plomba. Poza tym pojawi się też kod QR.
Jak tłumaczy nam prawnik, od soboty każde pudełko leku trafiające od producenta do obrotu będzie miało swój indywidualny numer. Tak ma być w całej Unii Europejskiej. W Polsce numery zapisane QR kodem będą ewidencjonowane w systemie KOWAL, czyli Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków. Apteki mają obowiązek się do niego podłączyć.
Przed wydaniem leku pacjentowi farmaceuta będzie musiał zeskanować z pudełka kod QR. W ten sposób dowie się, czy to konkretne opakowanie leku rzeczywiście pochodzi od producenta, czy jest to fałszywka.
Apteki nie w pełni gotowe
Nowe przepisy uchwalono 7 lat temu, ale dopiero teraz są w pełni wdrażane. Chwalą je unijni urzędnicy. - Mogę z zadowoleniem stwierdzić, że zapewniamy obywatelom kolejną formę ochrony przed zagrożeniami związanymi z nielegalnymi, nieskutecznymi lub niebezpiecznymi lekami - cieszy się komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Vytenis Andriukaitis.
Ale nie wszystko jest dopięte na ostatni guzik. - Problemy mogą się pojawić w aptekach, które nie są jeszcze dostosowane: nie mają skanerów lub zapewnionego dostępu do systemu KOWAL - zwraca uwagę Michał Komar.
Obawy naszego rozmówcy częściowo potwierdza Naczelna Izba Aptekarska. Izba ocenia, że apteki zadbały o techniczne możliwości podłączenia do systemu np. odpowiedni sprzęt, ale wiele z nich nie otrzymało autoryzacji, a bez tego nie mogą z systemu korzystać.
- Problem stanowi podłączenie placówek do systemu, którym zarządza Fundacja KOWAL - mówi money.pl Tomasz Leleno, rzecznik prasowy NIA. - Szacujemy, że do tej pory nawet 20-30 proc. placówek nie otrzymało od niej korespondencji z odpowiednimi kluczami i hasłami umożliwiającymi takie podłączenie.
Tymczasem farmaceuta nie będzie mógł zgodnie z prawem wydać leku bez zeskanowania kodu. Pacjenci mogą przez to krążyć od apteki do apteki.
Pół biedy, jeśli te będą miały na stanie leki wyprodukowane przed 9 lutego. Te prawdopodobnie nie będą jeszcze miały na pudełku kodu QR (ale nie wszystkie, bo część firm nowe wytyczne wdrożyła wcześniej), więc nie będzie co skanować.
Jest jeszcze jedno ryzyko związane z nowym systemem. Apteka może mieć dostęp, lek może być wyprodukowany już według nowych wytycznych (z naklejką i kodem QR), ale numer seryjny może nie być wprowadzony do systemu KOWAL. Po zeskanowaniu farmaceuta zobaczy więc alert na ekranie monitora. W skrócie – nie zostanie potwierdzona autentyczność specyfiku.
Tu uspokaja Główny Inspektorat Farmaceutyczny, choć jego komunikat może nieco dziwić, biorąc pod uwagę, jakie obowiązki nakłada na farmaceutów nowe prawo. "Alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku pacjentowi" – czytamy w stanowisku GIF.
- Pamiętajmy, że system ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania - wtóruje Michał Kaczmarski, prezes Fundacji KOWAL.
"Duże wyzwanie"
- Pierwsze miesiące obowiązywania nowych przepisów stanowić będą dla aptek duże wyzwanie - mówi Tomasz Leleno, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej.
- Liczymy na to, że to jedynie przejściowe problemy, które z czasem zostaną rozwiązane. W tym wszystkim najważniejsze jest, aby obsługa pacjentów przebiegała bez zbędnych zakłóceń i na tym będziemy koncentrować nasze wysiłki w najbliższym czasie - puentuje przedstawiciel aptekarzy.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
