W grudniu sensor Warmie wraz z oprogramowaniem otrzymał Certyfikat Wyrobu Medycznego Klasy IIb. Oznacza to, że może być stosowany do pomiaru temperatury ciała nawet najciężej chorych pacjentów, m.in. nieprzytomnych, przebywających na oddziałach intensywnej terapii czy w izolatoriach, także tych COVID-owych. Dzięki Warmie pomiar może być dokonywany automatycznie i zdalnie, czyli bez zaangażowania personelu medycznego.
- W dobie pandemii szczególnie istotne jest ograniczenie zbędnego kontaktu z pacjentem przy zachowaniu najwyższej jakości oceny jego stanu. To podnosi poziom bezpieczeństwa chorych i pracowników szpitali. Warmie jest idealnym narzędziem do tego celu - mówi prof. Tomasz Banasiewicz, odpowiedzialny za nadzór medyczny nad projektem.
Producenci podkreślają, że urządzenie w czasie rzeczywistym zbiera bardzo dokładne wyniki. Umożliwia wykrywanie nawet najmniejszych zmian temperatury ciała, często wyprzedzając inne sposoby oceny stanu zdrowia. Dużym ułatwieniem logistycznym jest też bezprzewodowy pomiar. Co więcej, sensor pozwala na integrację z innymi systemami, globalne gromadzenie danych, generowanie alarmów i udział w algorytmach wspomagania decyzyjnego.
– Wiemy o wysokiej gorączce u części pacjentów w przebiegu COVID-19, ale nie poznaliśmy jeszcze roli prognostycznej tego parametru i możliwości szybkiej interwencji zależnie od jego zmian. Sensor daje możliwość unikatowej obserwacji dynamiki wahań temperatury ciała i tworzenia algorytmów postępowania z pacjentami. To ważny krok na drodze do inteligentnego, spersonalizowanego nadzoru, który jest przyszłością w opiece nad chorym, zwłaszcza wymagającymi intensywnego leczenia – zaznacza prof. Banasiewicz.
Spółka już od kwietnia sukcesywnie wdrażała odpowiednie procedury. Zaczęła od Systemu Zarządzania Jakością Dla Wyrobów Medycznych ISO 13485:2016. Wówczas certyfikacja w zakresie projektowania, wytwarzania i sprzedaży czujnika temperatury wraz z oprogramowaniem do domowego i profesjonalnego użytku potwierdziła zdolność do produkcji urządzeń medycznych. I dała gwarancję oferowanej przez nią jakości. To było pierwszym krokiem do uzyskania Certyfikatu Wyrobu Medycznego Klasy IIb, który rozszerza poznańskiej spółce możliwości dotarcia do większej grupy odbiorców.
– Do tego w listopadzie br. zostało zakończone badanie kliniczne prowadzone w poznańskim szpitalu im. Heliodora Święcickiego, który jako pierwszy wyraził chęć wykorzystania naszego systemu. Obecnie prowadzimy rozmowy z kilkoma dużymi podmiotami działającymi w branży medycznej i z placówkami ochrony zdrowia, które są zainteresowane wdrożeniem nie tylko w Polsce, ale też w innych krajach – informuje Piotr Piątek, członek zarządu spółki Warmie.
Uzyskanie certyfikatu wyrobu medycznego, a następnie zgłoszenie produktu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) dało spółce prawo do sprzedawania urządzenia na terenie całej Unii Europejskiej. To z kolei otwiera jej drogę do 30 nowych rynków. Jednak spółka myśli o szerszej ekspansji.
- Poza UE obowiązują indywidualne normy danego kraju, dlatego obecnie prowadzimy szereg dodatkowych czynności, żeby się dopasować do wymogów innych rynków. W niedalekiej przyszłości planujemy dotrzeć też na Bliski Wschód i do Afryki. Prowadzimy już rozmowy z Nigeryjczykami. Ze względu na utrudniony dostęp do lekarzy coraz większą rolę zaczyna pełnić tam telemedycyna i zdalny monitoring pacjentów. Dla nas to idealna szansa, którą chcemy wykorzystać - podsumowuje Piotr Piątek.
