Dokładnie 28 sierpnia do konsultacji publicznych oddano projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych. Zaproponowano w nim by szczepienia chroniące przed zakażeniami wywołanymi rotawirusami były obowiązkowe dla dzieci między 6. a 24 tygodniem życia. Szczepione miałyby być wszystkie dzieci urodzone po 31 grudnia 2020 roku
Informacja ta spotkała się z pozytywnym odbiorem specjalistów. W komentarzach prasowych wskazywali oni, że tego typu profilaktyka pozwoli zabezpieczyć dzieci, ale też obniży koszty ich leczenia. Tylko w 2019 roku w wyniku biegunek rotawirusowych hospitalizowano bowiem 23 045 dzieci do 5. roku życia. Koszt tych interwencji wyniósł ponad 60 mln zł
Projekt faworyzuje jednego producenta? Kilka dni temu w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano opinie strony społecznej, które wpłynęły do projektu. Zdecydowana większość z nich chwali Ministerstwo Zdrowia za decyzję o wprowadzeniu obowiązkowych szczepień przeciw rotawirusom. Pojawiło się jednak też i kilka takich, które wskazują, że aktualne brzmienie promuje konkretnego producenta szczepionek. A dokładnie chodzi o wpisany do rozporządzenia okres życia dziecka, w którym miałoby dochodzić do szczepienia.
Obecnie w Polsce dostępne są dwie szczepionki doustne przeciw rotawirusom: Rotarix (produkowany przez GSK) i RotaTeq (produkowany przez MSD). Pierwszą z tych szczepionek podaje się w dwóch dawkach, z czego pierwszą należy podać po 6. tygodniu życia. Kolejną po upływie 4 tygodni. Zakończenie cyklu rekomenduje się przed upływem 16 tygodni życia dziecka, a najpóźniej do 24 tygodni życia. Z kolei cykl szczepienia Rotateq składa się z 3 dawek. Pierwszą podaje się po ukończeniu przez dziecko 6 tygodnia życia, a kolejne w odstępach co najmniej 4 tygodni. Szczepienie zaleca się zakończyć do 22 tygodnia, niemniej w szczególnych przypadkach 3. dawkę można podać przed 32 tygodniem życia.
I to właśnie na te różnice w cyklu szczepień między obiema szczepionkami wskazują eksperci. Aktualny zapis w projekcie rozporządzenia mówi, że obowiązkowe szczepienie przeciw rotawirusom ma obejmować dzieci po ukończeniu 6 tygodnia życia do ukończenia 24 tygodnia życia. Taki sposób immunizacji pokrywa się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Rotarix, jednak dyskwalifikuje Rotateq.
Eksperci chcą zmian w projekcie Prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, Konsultant Krajowy w Dziedzinie Pediatrii, wskazuje, że w zaleceniach Zespołu ds. Szczepień Ochronnych dla Ministra Zdrowia, Konsultanta Krajowego w dziedzinie neonatologii, pediatrii czy Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego nie było zapisu, który promuje którąkolwiek firmę farmaceutyczną (w tym przypadku GSK). A za taki zapis w projekcie ekspertka uznaje objęcie obowiązkiem szczepienia dzieci do ukończenia 24 tygodnia życia.
– Zapis w rozporządzeniu Ministra Zdrowia nie może promować jednej firmy. To, że w zaleceniach ESPI/ESPGHAN czy innych towarzystw, a także w ChPL szczepionek jest rekomendowane zakończenie wcześniej szczepień (przed 16. czy 20-22 tygodniem życia), to nie oznacza, że błędem medycznym jest podanie szczepionki Rotateq (MSD) przed 32. tygodniem życia. Tym bardziej, że szczepionka ta ma szerszy zakres ochrony populacji, bo już może być stosowana u niemowląt urodzonych po 25 tygodniu ciąży (Rotarix/GSK po 27. tygodniu ciąży) – pisze w swojej opinii prof. dr hab. n. med. Teresa
W rezultacie proponuje, by zmienić zapis w projekcie rozporządzenia, tak by obowiązkowe szczepienia przeciw zakażeniom wywołanym przez rotawirusy obejmowały dzieci do ukończenia 32 tygodnia życia. Wtóruje jej Konsultant Krajowy w dziedzinie Neonatologii, prof. dr hab. Ewa Helwich. W swojej opinii zauważa, że zapis o szczepieniu do 24 tygodnia życia wskazuje, iż obowiązkowe ma być szczepienie produktem Rotarix (czytaj również: Co rodzice powinni wiedzieć o wycofaniu szczepionki Rotarix?). Potrzeba większej elastyczności… Podobne uwagi i propozycje zgłosiło też kilka organizacji branżowych.
Zmiany w tym zakresie, w ramach konsultacji publicznych, wystosowała m.in. Izba Gospodarcza “Farmacja Polska”. Organizacja zwraca uwagę, że obecne brzmienie zapisu nie jest w pełni zgodne z zarejestrowanymi wskazaniami dla szczepionki pięciowalentnej Rotateq. Poza tym częste przypadki zachorowań u dzieci w tym wieku wymagają zapewnienia możliwe najbardziej elastycznego schematu szczepienia. – Jest to szczególnie istotne w okresie takim jak pandemia COVID-19, która może skutkować wydłużeniem czasu potrzebnego na dokończenie pełnego cyklu szczepień – wskazuje IG “Farmacja Polska”.
Podobnego zdania jest organizacja Pracodawcy RP. Wskazuje ona, że obecny zapis w projekcie nie jest w pełni zgodny z zarejestrowanymi wskazaniami dla szczepionki pentawalentnej (Rotateq). Jest za to zgodny jedynie z zarejestrowanymi wskazaniami dla szczepionki monowalentnej (Rotarix) – Co może świadczyć, że na etapie tworzenia projektu nie uwzględniono omyłkowo zapisów dotyczących jednego z dostępnych na rynku produktów – sugerują Pracodawcy RP.
Również Fundacja “Koalicja dla Wcześniaka” uważa, że proponowany program utrudnia realizację szczepień u dzieci urodzonych przedwcześnie. Zwłaszcza takich z małą i ekstremalnie małą masą ciała, wymagających długotrwałej, czasem 4-5-miesięcznej hospitalizacji. Dla nich najkorzystniejsze jest podanie pierwszej dawki szczepionki w dniu wypisu ze szpitala. Producent udowadnia wyższość swojej szczepionki Co ciekawe swoją opinię w ramach konsultacji publicznych przesłała także firma GSK – producent szczepionki Rotarix, którą ma faworyzować aktualne brzmienie projektu. Firma nie porusza w niej kwestii okienka szczepień wpisanego w projekcie rozporządzenia. Przekonuje jednak, że jej szczepionka jest lepsza od konkurencyjnej. – Rotarix jest doustną szczepionką 2-dawkową, co zwłaszcza w obecnej sytuacji epidemiologicznej, w której pożądana jest jak najmniejsza liczba wizyt szczepiennych, przy zachowaniu bezpiecznych warunków przeciwepidemicznych jest niezmierne ważne – czytamy w opinii GSK.
Dalej producent wskazuje, że 2-dawkowy schemat szczepienia oznacza lepsze compliance (dokończenie całego cyklu szczepienia) niż w przypadku szczepień szczepionką 3-dawkową. Firma przekonuje też, że okres podania szczepionki między 6. tygodniem życia a 24. tygodniem życia dziecka jest wskazywany jako optymalny w prawie wszystkich wytycznych. Wymienia tutaj takie organizacje, jak WHO, ESPID/ESHAGAN 2014, ECDC 2017, PTW 2019, PSO 2020, które rekomendują zakończenie szczepień przed 24 tygodniem życia dziecka.
Firma MSD – producent szczepionki Rotateq – nie wzięła udziału w konsultacjach publicznych.
Portal MGR.FARM jest częścią Grupy farmacja.net - wielokanałowej platformy komunikacji z farmaceutami i technikami farmaceutycznymi.
