Ryzykowne zakupy w aptece internetowej. Transport leków poza kontrolą?

Latem lepiej nie kupować leków w aptekach internetowych. Choć obowiązujące przepisy powinny gwarantować ich transport w temperaturze poniżej 25⁰C, w praktyce to jak leki pokonują drogę do pacjenta, jest poza jakąkolwiek kontrolą. Tymczasem okazuje się, że apteki internetowe wysyłając leki nie tylko lekceważą prawo, ale i łamią regulaminy firm kurierskich.

Działalność aptek internetowych to szczególny rodzaj sprzedaży wysyłkowej. Leki stanowią zupełnie inną kategorię towarów niż ubrania, elektronika czy… meble. Zażywający je pacjenci muszą mieć pewność ich bezpieczeństwa, autentyczności i skuteczności. Dlatego zasady prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne. Dopuszcza ona prowadzenie przez apteki i punkty apteczne sprzedaży wysyłkowej wyłącznie leków bez recepty (tzw. OTC - Over The Counter). Szczegółowo określone są także zasady prowadzenia takiej działalności, sposób pakowania leków oraz warunki ich transportu.

I tutaj zaczyna się najciekawsze. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, ich transport musi odbywać się „w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających:

• zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
• warunki uniemożliwiające zmieszanie produktów leczniczych, w tym zmieszanie tych produktów z innym towarem, oraz skażenie produktów leczniczych;
• warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;
• utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę.”

A jak to wygląda w rzeczywistości? Apteki internetowe korzystają z usług firm kurierskich, które nie dość, że nie gwarantują spełnienia żadnego z powyższych warunków, to w swoich regulaminach wprost informują, że nie zajmują się przewozem leków. Jakie to może mieć skutki dla pacjentów, szczególnie w okresie panujących w Polsce upałów?

Aby sprawdzić jak wygląda transport leków z aptek internetowych do pacjentów, postanowiliśmy przeprowadzić prosty eksperyment. W pięciu czołowych aptekach zamówiliśmy kilka produktów, wśród których znalazł się zestaw tych samych leków: czopki glicerynowe, czopki z paracetamolem, Polopiryna w tabletkach i Linomag w maści. Na opakowaniu każdego z nich znajduje się informacja o przechowywaniu w temperaturze poniżej 25⁰C. W naszym eksperymencie wzięły udział: aptekagemini.pl, e-zikoapteka.pl, apteka-melissa.pl, cefarm24.pl i aleleki.pl. Właśnie te pięć aptek, prowadzących sprzedaż wysyłkową, zajęło czołowe miejsca w rankingu popularności, jaki opublikowała w 2017 roku firma Gemius (czytaj więcej: Oto najpopularniejsze apteki internetowe…). W każdej z nich wybraliśmy sugerowany przez aptekę (znajdujący się na początku listy opcji) sposób dostawy. Co ciekawe za każdym razem był to kurier DPD. Gdy po kilku dniach leki docierały do nas mierzyliśmy temperaturę paczki oraz jej zawartości. Efekty tego eksperymentu są bardzo niepokojące…

Wszystkich zamówień dokonaliśmy w piątek, w okolicach południa. Zostały one skompletowane i wysłane przez apteki dopiero po weekendzie. Ostatecznie przesyłki z czterech z nich dotarły do nas już we wtorek (18 czerwca). Paczka z ostatniej apteki dojechała dopiero w środę (19 czerwca). W te dni temperatura powietrza na zewnątrz wahała się między 25⁰C a 30⁰C. W momencie przekazywania ich przez kuriera bez problemu można było wyczuć, że są niemal gorące. W przeciągu kilku minut od doręczenia przesyłki, zmierzyliśmy temperaturę każdej z nich (w tym celu użyliśmy termometru bezdotykowego). Każda z czterech paczek, które dojechały we wtorek, miała około 26⁰C. W środku temperatura była wyższa i przekraczała 27⁰C. Rekord padł jednak następnego dnia, gdy dojechała do nas przesyłka z ostatniej apteki. Wewnątrz paczki panowała temperatura ponad 30⁰C.

Każda z pięciu aptek zapakowała zamówione przez nas leki w zwykłe, kartonowe pudełko. W środki znalazło się jeszcze stabilizujące wypełnienie w postaci zmiętego papieru lub folii bąbelkowej. Żadnej izolacji termicznej, czy wkładu chłodzącego. Wszystkie przesyłki za każdym razem dostarczał ten sam kurier. Zapytany o to, czy paczki z aptek internetowych przewozi w specjalnie wydzielonym miejscu swojego samochodu, tylko się roześmiał. Bez skrępowania przyznał, że wszystkie paczki wozi razem „na pace” gdzie w takie upały jest piekarnik. Temperatura w samochodzie dostawczym jest zawsze o co najmniej kilka, kilkanaście stopni wyższa, niż na zewnątrz. Duża, metalowa karoseria łatwo się nagrzewa. Klimatyzacja znajduje się jedynie w szoferce.

Nasz eksperyment nie kończył się jedynie na zmierzeniu temperatury otrzymanych paczek i znajdujących się w nich leków. Każdy lek został przez nas oceniony organoleptycznie w poszukiwaniu zmian związanych z dłuższą ekspozycją na wysoką temperaturą. A tych nie trzeba było długo szukać. Czopki z paracetamolem, które przyjechały w środę (temperatura paczki powyżej 30⁰C), były roztopione i w stanie nienadającym się do zastosowania. Po otwarciu opakowania bezpośredniego (plastikowej foremki) wprost z niego wypływały. Podobne zmiany zaszły w maści Linomag, która dotarła do nas w formie płynnej. Zmian nie zauważyliśmy jedynie w przypadku Polopiryny – leku przeciwzapalnego zawierającego kwas acetylosalicylowy. Czy to jednak daje gwarancję, że lek jest bezpieczny?

O opinię na ten temat zapytaliśmy dr n. farm. Annę Kowalczuk, Dyrektor Narodowego Instytutu Leków. Okazuje się, że z wiedzy jaką posiada NIL i dostępnych badań wynika, że substancja czynna jaką jest paracetamol jest stabilna zarówno długoterminowo jak i w warunkach tzw. przyspieszonego starzenia tj. podwyższonej temperatury i wilgotności (40⁰C oraz 75% RH). I w przypadku tabletek potwierdza się to zarówno podczas przechowywania w oryginalnym opakowaniu jak i po wyjęciu tabletek z opakowania. Sprawa wygląda nieco inaczej jeśli zaś chodzi o kwas acetylosalicylowy (Polopiryna).

– Dostępne badania stabilności wskazują, że gdy substancja ta występuje w postaci doustnych tabletek przechowywanych w warunkach zalecanych (poniżej 25⁰C) jest ona stabilna w ustalonym okresie ważności. Jednakże w tabletkach wyciągniętych z oryginalnego opakowania (co często robią starsi pacjenci korzystający z pojemników na leki) oraz poddanych działaniu wysokiej temperatury (40⁰C) i wilgotności (75% RH), w bardzo krótkim czasie (7 dni) na skutek hydrolizy kwasu acetylosalicylowego do kwasu salicylowego, zawartość kwasu acetylosalicylowego ulega obniżeniu o prawie 10% – poinformowała nas Anna Kowalczuk.

W powyższych warunkach dochodzi również do zmian w zakresie cech fizycznych. Tabletki puchną, stają się miękkie, łatwo się rozpadają i pojawia się różowe przebarwienie na powierzchni.

Na opakowaniu oraz w ulotce każdego leku można znaleźć informację dotyczącą warunków jego przechowywania. W przypadku większości leków mówi ona o tym, że produkt należy „przechowywać poniżej 25⁰C” lub „nie przechowywać powyżej 25⁰C”. Niektóre leki wymagają przechowywania w niższych temperaturach. Są to na ogół preparaty przechowywane w lodówkach. Takich nie kupimy w aptekach internetowych.

– Warunki przechowywania leków, a więc także deklaracja na opakowaniu i w ulotce, są ustalane przez wytwórcę na etapie badania stabilności produktu końcowego. W uzasadnionych przypadkach przeprowadza się badania stabilności tzw. użytkowej, w ramach której badania jakości leku wykonuje się symulując warunki w jakich lek będzie używany przez pacjenta np. systematyczne w określonym czasie otwieranie opakowania i narażanie produktu na dostęp światła i powietrza. W przypadku wykazania podczas długoterminowych badań stabilności w warunkach 25⁰C / 60% RH, że produkt jest stabilny, na opakowaniu umieszcza się informację „przechowywać poniżej 25⁰C” lub „nie przechowywać powyżej 25⁰C” – wyjaśnia dr n. farm. Anna Kowalczuk, Dyrektor Narodowego Instytutu Leków.

Jednocześnie przyznaje, że zarówno długotrwałe jak i okresowe przechowywanie leku w warunkach innych niż zalecane, wpływa na niekontrolowaną zmianę jakości i związane z tym skrócenie okresu przydatności. Dotyczy to także sposobu, w jaki leki z aptek internetowych są dostarczane przez kurierów do pacjentów.

– Niestety, latem w okresie upałów może dochodzić do przegrzewania się paczek. Ponieważ nie można określić jednoznacznie jaki czas i jakie warunki narażenia produktu leczniczego na zmiany w jego jakości można uznać już za krytyczne, należy do minimum skrócić czas w jakim lek jest transportowany i przechowywany w warunkach odbiegających od zalecanych. W szczególnych przypadkach również na czas transportu wymagane jest zapewnienie warunków określonych przez producenta leku. Warunki przechowywania wpływają nie tylko na skuteczność leku, ale przede wszystkim na jego jakość i bezpieczeństwo. W kontekście produktów leczniczych przyjmuje się podejście zachowawcze, zgodnie z którym zakładamy, że o ile nie zostało to wykluczone doświadczalnie w badaniach, każde tzw. warunki stresowe wpływają negatywnie na jakość leku – ostrzega Kowalczuk.

Postanowiliśmy zapytać czołowe firmy kurierskie, działające na terenie Polski, w jaki sposób kontrolują warunki transportu leków z aptek internetowych i czy tego typu przesyłki są przez kurierów traktowane w szczególny sposób. Odpowiedzi okazały się zaskakujące. Firmy DPD oraz DHL poinformowały nas, że choć współpracują z aptekami internetowymi, to nie mają w swojej ofercie usług polegających na transporcie leków – zwłaszcza tych, wymagających szczególnych warunków przechowywania.

– Współpracując z aptekami internetowymi DPD Polska zajmuje się przewozem suplementów diety i innych artykułów, które nie są lekami „na receptę”. Zgodnie z naszymi regulacjami dotyczącymi świadczenia usług nie przewozimy leków, czyli produktów wymagających specjalnych warunków przewozu. W logistyce artykułów aptecznych niebędących lekami obowiązują takie same zasady jak w innych branżach – poinformował nas Rafał Nawłoka, prezes zarządu DPD Polska.

W przesłanym do naszej redakcji stanowisku stwierdził, że ogólnodostępne produkty apteczne nie wymagają specjalnej kontroli związanej np. z koniecznością utrzymania właściwej temperatury i podlegają one tym samym kryteriom co inne produkty w ramach standardowej przesyłki kurierskiej.

Odpowiedź ta jest o tyle zaskakująca, że dostawa za pośrednictwem firmy DPD jest możliwa i wręcz sugerowana we wszystkich z pięciu aptekach internetowych, w których zamówiliśmy leki na potrzeby naszego eksperymentu. Tymczasem w regulaminie usług świadczonych przez firmę wyraźnie napisano, że „DPD odmawia zawarcia Umowy albo może odstąpić od wykonania usługi po zawarciu Umowy, jeżeli Zleceniodawca lub Nadawca naruszy niniejszy Regulamin, w szczególności przesyłka zawiera (…) leki” (§6 ust. 1b Regulaminu Świadczenia Usług w Obrocie Krajowym DPD Polska sp. z o.o.).

Innymi słowy apteki internetowe wysyłają za pośrednictwem firmy kurierskiej leki, choć zabrania tego jej regulamin. Jednocześnie narażają się w ten sposób na kary ze strony DPD. We wspomnianym regulaminie można bowiem przeczytać, że „w przypadku stwierdzenia naruszenia przez Zleceniodawcę lub Nadawcę postanowień ust. 1, Zleceniodawca zapłaci karę pieniężną w wysokości pięciokrotnej kwoty należnej DPD z tytułu przewozu przesyłki. DPD ma prawo potrącić wierzytelność przysługującą z tytułu w/w kary pieniężnej z wierzytelnością Zleceniodawcy z tytułu Umowy. W przypadku nadania rzeczy, o których mowa w ust. 1 i przyjęcia ich do przewozu przez DPD, odpowiedzialność DPD z tytułu ich przewozu jest wyłączona”.

– Trzeba mieć przy tym na uwadze, że DPD nie ma dostępu do zawartości przesyłek nadawanych przez Zleceniodawców (tutaj aptekę internetową). Na Zleceniodawcach również spoczywa obowiązek ich właściwego opakowania. Tym samym, jeśli Zleceniodawca naruszy Regulamin poprzez m. in. nadanie za pośrednictwem DPD przesyłki wyłączonej z przewozu to ponosi za to odpowiedzialność. Odpowiedzialność Spółki za przewóz takich rzeczy jest wyłączona – wyjaśnia Małgorzata Maj, rzeczniczka prasowa DPD Polska.

Podobny zapis w swoim regulaminie ma także inna z czołowych firm kurierskich działających w Polsce – DHL. Z jej usług można skorzystać w jednej ze wspomnianych aptek internetowych.

– W portfolio usług DHL Parcel nie ma transportu leków, które wymagają szczególnych warunków przewozu, określonych m.in. przepisami Ustawy Prawo Farmaceutyczne. Wszelkie kwestie związane z zasadami wykonywania krajowych usług przewozowych i pocztowych, świadczonych przez spółkę, określa regulamin, dostępny na naszej stronie korporacyjnej. Dokument ten jasno wskazuje również, że nie przyjmujemy przesyłek zawierających wymienione grupy towarów, w tym leków wymagających szczególnych warunków transportu. Regulamin DHL Parcel powstał w oparciu o prawo przewozowe, które reguluje, w kluczowych aspektach, pracę operatorów KEP na polskim rynku – poinformowała nas Magdalena Bugajło, Dyrektor ds. Komunikacji i PR w DHL Parcel Polska.

Natomiast biuro prasowe Poczty Polskiej (Pocztex również występuje, jako opcja dostawy w kilku aptekach internetowych), poinformowało nas, że to od klienta zależy do jakich celów chce daną usługę np. Pocztex wykorzystać.

– W każdym jednak przypadku to nadawca musi zadbać o to, by przesyłka została przygotowana i zapakowana w sposób odpowiedni do zawartości. Paragraf 9 ust. 1 Regulaminu świadczenia usługi Pocztex w obrocie krajowym informuje czego Poczta definitywnie nie przyjmuje do przemieszczenia i doręczenia. Nie ma tam mowy o wykluczeniu przesyłek z zawartością leków lecz Poczta nie gwarantuje transportu przesyłek w temperaturach np. poniżej 25 st. C. Wiemy, że na rynku występują opakowania termiczne, które w połączeniu z odpowiednim wkładem chłodzącym obniżają temperaturę przewożonej zawartości – czytamy w komunikacie Poczty Polskiej.

Firmy kurierskie dostarczające leki z aptek internetowych umywają ręce. Część z nich przekonuje, że nie zajmują się dostawą leków, choć mają podpisane umowy z aptekami. A jeśli w takiej przesyłce znajdzie się lek, oznacza to złamanie regulaminu firmy przewozowej i zwalnia ją od odpowiedzialności za stan dostarczonego leku. Kto zatem ponosi odpowiedzialność za warunki dostawy leku do pacjenta? Firmy kurierskie wskazują na nadawcę, czyli aptekę internetową. Taki punkt widzenia podziela również Główny Inspektor Farmaceutyczny, którego zapytaliśmy o tę kwestię.

– Odpowiedzialność za przestrzeganie określonych wyżej wymienionymi przepisami warunków transportu ponosi przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną bądź punkt apteczny zajmujący się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych – poinformował nas Michał Trybusz, rzecznik prasowy GIF.

Dodatkowo wskazuje, że wspomniane na początku rozporządzenie nakłada na podmiot, prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych, obowiązek wyznaczenia pracownika (tj. farmaceuty posiadającego prawo wykonywania zawodu lub technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnia praktykę w aptece) odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego. Personalnie zatem, za nieprawidłowe warunki transportu leki przez firmę kurierską, odpowiada konkretny pracownik apteki.

Michał Trybusz wskazuje jednocześnie, że obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego nie przewidują sankcji administracyjnych bądź karnych za nieprawidłowy transport produktów leczniczych, w ramach wysyłkowej sprzedaży prowadzonej przez apteki internetowe. Nie mniej jednak realizacja przedmiotowych obowiązków podlega kontroli Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych prowadzonej w ramach sprawowanego przez nich nadzoru nad działalnością aptek i punktów aptecznych.

– W razie stwierdzenia w trakcie przeprowadzonej u przedsiębiorcy kontroli działalności gospodarczej, nieprawidłowości w zakresie warunków transportu produktów leczniczych wykonywanego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, w oparciu o art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazuje w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień – informuje rzecznik prasowi GIF.

W ramach naszego eksperymentu zapytaliśmy wszystkie pięć aptek internetowych czy istnieje możliwość zwrotu produktów leczniczych, które w naszej opinii były dostarczone w nieprawidłowych warunkach. Okazało się, że taka możliwość istnieje w każdej z nich. Jedna zaproponowała wręcz, że zwróci nam pieniądze bez konieczności odsyłania zamówionych leków.

– W ramach rozwiązania proponuję zwrot całości środków zapłaconych za zamówienie. Dosyłanie ich ponownie jest dość ryzykowne, skoro tym razem warunki dostawy nie zostały zachowane. Ze swojej strony będziemy składać reklamację na tę usługę – poinformował pracownik apteki.

Warto pamiętać, że zgodnie z art. 68 ust. 3l i 3m ustawy – Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają zwrotowi. Istnieje jednak możliwość zwrotu produktu leczniczego aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub jego sfałszowania.

Z najnowszych danych wynika, że coraz więcej Polaków robi zakupy w aptekach internetowych. Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET szacuje, że w Polsce istnieje już 170 internetowych aptek. Odpowiadają one za 3-4 proc. rynku leków sprzedawanych bez recepty. W ostatnich miesiącach trwały intensywne prace legislacyjne zmierzające do tego, by apteki mogły prowadzić również sprzedaż wysyłkową leków na receptę. Ostatecznie jednak Ministerstwo Zdrowia wycofało się z tego pomysłu (czytaj więcej: PILNE: Rząd wycofuje się z wysyłkowej sprzedaży leków na receptę).

Naczelna Izba Aptekarska w trakcie procedowania wspomnianych zmian wskazywała, że brakuje w Polsce właściwego nadzoru nad internetową sprzedażą leków. Jako ogromny problem wskazywano niedostosowanie oferty firm kurierskich do transportu leków zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego. W obliczu faktów wydaje się, że decyzja o rezygnacji z wysyłkowej sprzedaży leków na receptę, była słuszna. Zarówno apteki, jak i firmy kurierskie mają wiele do zrobienia, zanim wysyłkowa sprzedaż leków będzie całkowicie bezpieczna i godna zaufania.

Oprac.: ŁW
©MGR.FARM

Portal MGR.FARM jest częścią Grupy farmacja.net - wielokanałowej platformy komunikacji z farmaceutami i technikami farmaceutycznym