Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała dziś dopuszczenie dwudawkowej szczepionki AstraZeneki do użytku w Unii Europejskiej (takie decyzje formalizuje Komisja Europejska) dla wszystkich dorosłych.
- Szczepionka wykazała w badaniach około 60 proc. skuteczności - ogłosiła EME. Szkopuł w tym, że Niemcy już wczoraj ogłosiły, że będą podawać tę szczepionkę wyłącznie osobom poniżej 65. roku życia, a dziś EMA przyznała, że brak jest dostatecznej ilości danych, by dokładnie oszacować skuteczność tej szczepionki powyżej 55. roku życia.
Pomimo to nie zawęziła wiekowo swej rekomendacji, bo "oczekuje się wygenerowania odporności także w tej grupie wiekowej" na podstawie "doświadczeń z innymi szczepionkami".
- Czy rekomendacja EMA dla całej Unii oraz jednoczesne ograniczenie wiekowe w niektórych krajach Unii nie podkopie zaufania do tej szczepionki? - Mamy nadzieję, że wkrótce dostaniemy więcej danych z badań w USA z dużym udziałem osób starszych - odpowiadał dziś Marco Cavaleri z EMA. Dzisiejszą decyzję o zatwierdzeniu podjęto w EMA jednomyślnie.
Od jutra kontrola eksportu
Komisja Europejska latem 2020 r. zarezerwowała 400 mln dawek tej szczepionki (300 mln do dostarczenia do sierpnia 2021 r.), ale między Unią i AstraZeneką od tygodnia trwa burzliwy spór z powodu ograniczenie planowanych dostaw szczepionki dla Unii do końca pierwszego kwartału z 120 mln dawek (obiecywanych w grudniu) do 31 mln dawek, o czym AstraZeneca poinformowała Komisję Europejską w zeszłym tygodniu.
– Nie chcemy blokować eksportu, ale dla przejrzystości wprowadzamy system zezwoleń na wywóz szczepionek poza Unię Europejską. Musimy chronić naszych obywateli. Nasze umowy na szczepionki muszą być respektowane – ogłosił dziś Valdis Dombrovskis, wiceszef Komisji Europejskiej.
Producenci sześciu rodzajów szczepionek zamówionych przez Unię, w tym już zatwierdzonej AstraZeneki, Moderny oraz BioNTech/Pfizera, będą musieli od tej soboty zgłaszać ilości oraz kierunek poszczególnych ładunków eksportowych. Władze krajów Unii, na których terenie mieszczą się fabryki, będą wydawać zezwolenia na eksport tylko po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Europejskiej.
Te restrykcyjne reguły wprowadzono na razie do końca marca, ale firmy będą musiały zdać sprawę Brukseli ze swego eksportu trzy miesiące wstecz, czyli od listopada 2020 r.
Przyjęte w piątek zapisy zabraniają blokowania eksportu m.in. do krajów Partnerstwa Wschodniego, Bałkanów Zachodnich, Szwajcarii, Islandii, Norwegii oraz – na razie i tak nie prowadzi się takiego wywozu – do kilkudziesięciu uboższych krajów objętych programem szczepionkowym Covax.
Choć Dombrovskis zapewniał, że system zezwoleń eksportowych nie jest wymierzony w żaden kraj, to największy niepokój wywołuje on w Wlk. Brytanii. Bruksela żąda bowiem od AstraZeneki, by dostarczała Unii również szczepionki ze swych zakładów w Wlk. Brytanii, bo – jak potwierdza opublikowana dziś szczepionkowa umowa UE z AstraZeneką – zakłady na terenie Unii oraz Wlk. Brytanii mają stanowić jedną wspólną sieć produkcyjną dla szczepionek zamówionych w UE.
Kłopoty w zakładzie produkcyjnym
AstraZeneka tłumaczy redukcję swych dostaw dla Unii kłopotami w zakładzie produkcyjnym w Belgii, ale – jak podkreśla Bruksela – wywołane tym cięcia powinny rozłożyć się równo na Unię i Brytyjczyków. Instytucje UE już zwróciły się do belgijskiego nadzoru farmaceutycznego o inspekcje w zakładach współpracujących AstraZeneką, by m.in. sprawdzić, czy nie trwa wywóz produktów do Londynu.
Umowa między Unią i AstraZeneką, na której częściowe ujawnienie koncern zgodził się dziś pod presją Brukseli, nie zawiera zapisów dających Brytyjczykom pierwszeństwo dostaw wobec UE.
System zezwoleń na eksport antycovidowych produktów medycznych mają zarówno Stany Zjednoczone, jak i Wlk. Brytania, co – już w ostatnich dniach - nie przeszkodziło rządowi Borisa Johnsona w protestach przeciw podobnym zamiarom Brukseli. Wszystkie dostawy szczepionki BioNTech/Pfizera dla Wlk. Brytanii pochodzą z fabryki pod Antwerpią, a Moderny – z Hiszpanii, gdzie szczepionka wytwarzana w Szwajcarii, jest fiolkowana.
Szczepionka jednodawkowa coraz bliżej
Dziś koncern Johnson&Johnson ogłosił, że jego - wymagająca podania tylko jednej dawki - szczepionka ma 66 proc. skuteczności w zapobieganiu Covid-19 o przebiegu umiarkowanym i 85 proc. skuteczności w zapobieganiu tej chorobie o ostrym przebiegu oraz wykazuje 100 proc. skuteczności w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu Covidu.
UE ma zarezerwowane łącznie 400 mln dawek szczepionki J&J. Europejska Agencja Leków od zeszłego roku na bieżąco analizuje dane testów przesyłanych przez J&J, a Bruksela ma nadzieję, że producent w lutym zwróci się do EMA o zatwierdzenie tej szczepionki, którą można do trzech miesięcy przechowywać w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza.
