Projekt określa normy przywozu do Polski tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepiania i zastosowania u ludzi, z krajów spoza UE oraz państw nienależących do Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), tj. stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
Wprowadzone mają być regulacje dotyczące pobierania oraz testowania tkanek i komórek, które odbywa się poza UE. Celem noweli jest też zapewnienie monitorowania tkanek i komórek w drodze od dawcy do biorcy.
Projekt wprowadza niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE w postaci "jednolitego kodu europejskiego". Kod ten będzie zawierał informacje o głównych cechach i właściwościach tkanek i komórek.
Projekt poszerza katalog czynności wykonywanych przez banki tkanek i komórek, tak, by mogły one sprowadzać tkanki lub komórki z państw spoza UE. O każdorazowym przywozie komórek na terytorium Polski banki w terminie 7 dni będą musiały informować Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
Banki mają też być zobowiązane do przechowywania przez co najmniej 30 lat dokumentacji dotyczącej tkanek i komórek w sposób umożliwiający identyfikację ich dawców i biorców.
Z kolei Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek ma monitorować dane o polskich bankach tkanek i komórkach gromadzonych w unijnym kompendium banków tkanek i komórek.
W związku z implementacją dyrektyw w projekcie zmieniono również definicje części pojęć. Rozróżniono m.in. terminy "przeszczepianie" oraz "zastosowanie u ludzi" (czyli np. tymczasowe przeniesienie tkanki lub komórki do organizmu biorcy wyłącznie na czas trwania procesu terapeutycznego).
Zgodnie z przygotowywaną regulacją minister zdrowia będzie zobowiązany do corocznego przedstawiania Komisji Europejskiej sprawozdania dotyczącego powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i o istotnych niepożądanych reakcjach m.in. w zakresie pobierania, testowania i dystrybucji komórek i tkanek.
Projektodawcy chcą także zmian w przepisach karnych ustawy. Obecnie osoba, która bez wymaganego pozwolenia pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności, albo pozbawienia wolności do lat 3. W projekcie wskazano, że odpowiedzialność w tym zakresie ponosi kierownik podmiotu leczniczego. Wykreślono również sformułowanie "w celu ich przeszczepienia", gdy mowa jest o pobraniu komórki, tkanki lub narządu bez pozwolenia.
"Mając na względzie istotę i cel przepisów karnych ustawy, a więc walkę i skuteczne przeciwdziałanie występowaniu niezwykle niebezpiecznego zjawiska, jakim jest handel narządami, zasadne jest wykreślenie ww. celu odnoszącego się do pobierania komórek, tkanek lub narządów bez wymaganego pozwolenia. Nie jest wskazane, aby organy ścigania były zobowiązane w zakresie gromadzonego materiału dowodowego do udowodnienia sprawcy lub sprawcom tego przestępstwa pobrania tkanek, komórek lub narządu bez pozwolenia w celu przeszczepienia" - wskazano w uzasadnieniu projektu. Jak wyjaśniono, wystarczy sam fakt, że pobrania dokonano bez wymaganego pozwolenia.
Proponuje się, aby - zgodnie z unijnymi dyrektywami - ustawa weszła w życie 29 kwietnia 2017 r. Konsultacje publiczne projektu potrwają do 28 sierpnia.
