BCX Wpłynięcie do Emitenta ostatecznej listy pytań od EMA dotyczących wniosku o wydanie rekomendacji dla produktu leczniczego BCX-CM-J

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 34/2024 z dnia 18 października 2024 roku, informuje o wpłynięciu do Spółki ostatecznej listy pytań od Europejskiej Agencji Leków („EMA”) dotyczących wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (ang. „Marketing Authorisation”, „MA”).
Po zapoznaniu się z otrzymanym materiałem Zarząd Emitenta stwierdza, że ostateczna lista pytań jest tożsama z otrzymaną wcześniej wstępną listą pytań, w związku z czym wnioski przedstawione w raporcie bieżącym ESPI nr 34/2024 z dnia 18 października 2024 roku pozostają aktualne. Na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego Zarząd Emitenta nie identyfikuje potrzeby aktualizacji harmonogramu uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J. O ewentualnej aktualizacji, jeżeli będzie ona w ogóle potrzebna, Emitent poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. Emitent planuje przesłanie odpowiedzi w administracyjnym terminie wyznaczonym przez EMA, tj. nie później niż do dnia 16 maja 2025 r. Zarząd Emitenta podkreśla, że informacji zawartych w niniejszym raporcie bieżącym nie należy interpretować jako zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w przyszłości, pozwalają one natomiast na dalsze planowanie komercjalizacji tego produktu przez Emitenta zgodnie z przyjętymi dotychczas założeniami. Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że realizacja procesu uzyskiwania MA dla produktu BCX-CM-J zgodnie z przyjętymi założeniami przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.