BIOCELTIX: strona spółki
31.01.2025, 19:15
BCX Informacja o wynikach dodatkowych analiz wykonanych na podstawie danych zebranych w czasie przeprowadzania badania klinicznego dla produktu leczniczego BCX-EM
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ("Emitent", "Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 38/2024 z dnia 6 grudnia 2024 roku, informuje o wynikach dodatkowych analiz wykonanych na podstawie danych zebranych w czasie przeprowadzania weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności produktu BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni.
Po uzyskaniu dodatkowych danych zebranych w czasie przeprowadzania badania klinicznego, Emitent wykonał obliczenia statystyczne dla dnia 84+/-5 od dnia podania badanego produktu leczniczego lub placebo. Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że punkt kontrolny w dniu 84+/-5 nie został pierwotnie przewidziany w protokole klinicznym do analizy statystycznej w pierwszorzędowym oraz drugorzędowych punktach końcowych ze względu na dużą wówczas niepewność co do możliwości pozyskania danych dotyczących skuteczności produktu w długim terminie od podania. Ostatecznie jednak dane te zostały skutecznie zebrane i przeanalizowane. Wszystkie poniższe dane dotyczą wyłącznie dnia 84+/-5 od podania badanego produktu lub placebo. W przypadku zmniejszenia kulawizny mierzonej według skali AAEP (w sposób analogiczny jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego), kryterium sukcesu osiągnęło 75,0% pacjentów w grupie badanej w porównaniu do 36,8% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny. W przypadku kulawizny na podstawie reakcji na test zgięciowy (ang. lameness based on response to flexion test), 59,2% pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak objawów kulawizny w porównaniu do 15,8% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny. Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że 81,6% pacjentów w grupie badanej wykazało spadek kulawizny w odpowiedzi na test zgięciowy w porównaniu do 26,3% pacjentów w grupie kontrolnej, co również stanowi wynik statystycznie istotny. W przypadku zmniejszenia obrzęku stawu (ang. reduction in joint swelling score), 48,7% pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak obrzęku w porównaniu do 21,1% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny. Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że 71,1% pacjentów w grupie badanej wykazało zmniejszenie obrzęku stawu w porównaniu do 31,6% pacjentów w grupie kontrolnej, co również stanowi wynik statystycznie istotny. W przypadku zwiększonej ciepłoty w stawie docelowym (ang. presence of articular heat) nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie badanej i grupie kontrolnej. Brak podwyższonej ciepłoty stawu zaobserwowano u 98,7% pacjentów w grupie badanej oraz 97,4% pacjentów w grupie kontrolnej. Zwiększona ciepłota stawu może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną świadczy o braku powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń choroby. W przypadku obecności bólu stawowego w odpowiedzi na nacisk (ang. presence of articular pain), 96,1% pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak bólu w porównaniu do 73,7% pacjentów w grupie kontrolnej. Pomimo stosunkowo niewielkiej różnicy procentowej pomiędzy obiema grupami wynik jest statystycznie istotny, co wynika z wysokiego odsetka pacjentów niewykazujących bólu w odpowiedzi na nacisk na początku badania klinicznego zarówno w grupie badanej (47,4%), jak i kontrolnej (46,2%). Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że dane uzyskane w dniu 84+/-5 powinny pełnić w procesie rejestracji produktu BCX-EM rolę wspomagającą, gdyż świadczą o długoterminowej skuteczności badanego produktu, jak również w opinii Zarządu Emitenta powinny pozytywnie wpływać na postrzeganie produktu wśród opiekunów koni, co z kolei może pozytywnie przełożyć się na przyszłe zainteresowanie tym produktem. Z powyższych względów Zarząd uznał powzięcie opisanych informacji za spełniające kryterium informacji poufnej w rozumieniu art. 7 ust. 1 Rozporządzenia MAR.
Po uzyskaniu dodatkowych danych zebranych w czasie przeprowadzania badania klinicznego, Emitent wykonał obliczenia statystyczne dla dnia 84+/-5 od dnia podania badanego produktu leczniczego lub placebo. Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że punkt kontrolny w dniu 84+/-5 nie został pierwotnie przewidziany w protokole klinicznym do analizy statystycznej w pierwszorzędowym oraz drugorzędowych punktach końcowych ze względu na dużą wówczas niepewność co do możliwości pozyskania danych dotyczących skuteczności produktu w długim terminie od podania. Ostatecznie jednak dane te zostały skutecznie zebrane i przeanalizowane. Wszystkie poniższe dane dotyczą wyłącznie dnia 84+/-5 od podania badanego produktu lub placebo. W przypadku zmniejszenia kulawizny mierzonej według skali AAEP (w sposób analogiczny jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego), kryterium sukcesu osiągnęło 75,0% pacjentów w grupie badanej w porównaniu do 36,8% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny. W przypadku kulawizny na podstawie reakcji na test zgięciowy (ang. lameness based on response to flexion test), 59,2% pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak objawów kulawizny w porównaniu do 15,8% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny. Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że 81,6% pacjentów w grupie badanej wykazało spadek kulawizny w odpowiedzi na test zgięciowy w porównaniu do 26,3% pacjentów w grupie kontrolnej, co również stanowi wynik statystycznie istotny. W przypadku zmniejszenia obrzęku stawu (ang. reduction in joint swelling score), 48,7% pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak obrzęku w porównaniu do 21,1% pacjentów w grupie kontrolnej, co stanowi wynik statystycznie istotny. Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że 71,1% pacjentów w grupie badanej wykazało zmniejszenie obrzęku stawu w porównaniu do 31,6% pacjentów w grupie kontrolnej, co również stanowi wynik statystycznie istotny. W przypadku zwiększonej ciepłoty w stawie docelowym (ang. presence of articular heat) nie wykazano istotności statystycznej, co jest informacją pozytywną, gdyż wskazuje na brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy pacjentami w grupie badanej i grupie kontrolnej. Brak podwyższonej ciepłoty stawu zaobserwowano u 98,7% pacjentów w grupie badanej oraz 97,4% pacjentów w grupie kontrolnej. Zwiększona ciepłota stawu może pojawić się przy zaostrzeniach stanu zapalnego lub w reakcji na podanie leku. Brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną świadczy o braku powikłań po podaniu produktu badanego w postaci ostrego zapalenia stawu, jak i o braku zaostrzeń choroby. W przypadku obecności bólu stawowego w odpowiedzi na nacisk (ang. presence of articular pain), 96,1% pacjentów w grupie badanej wykazało całkowity brak bólu w porównaniu do 73,7% pacjentów w grupie kontrolnej. Pomimo stosunkowo niewielkiej różnicy procentowej pomiędzy obiema grupami wynik jest statystycznie istotny, co wynika z wysokiego odsetka pacjentów niewykazujących bólu w odpowiedzi na nacisk na początku badania klinicznego zarówno w grupie badanej (47,4%), jak i kontrolnej (46,2%). Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że dane uzyskane w dniu 84+/-5 powinny pełnić w procesie rejestracji produktu BCX-EM rolę wspomagającą, gdyż świadczą o długoterminowej skuteczności badanego produktu, jak również w opinii Zarządu Emitenta powinny pozytywnie wpływać na postrzeganie produktu wśród opiekunów koni, co z kolei może pozytywnie przełożyć się na przyszłe zainteresowanie tym produktem. Z powyższych względów Zarząd uznał powzięcie opisanych informacji za spełniające kryterium informacji poufnej w rozumieniu art. 7 ust. 1 Rozporządzenia MAR.