BIOCELTIX: strona spółki
5.09.2024, 15:18
BCX Wstępne wyniki weterynaryjnego badania klinicznego - potwierdzenie skuteczności produktu BCX-EM
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 2/2024 z dnia 21 marca 2024 r., informuje o wstępnych wynikach weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu BCX-EM, przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni, w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (tzw. primary endpoint).
Do terenowego wieloośrodkowego badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo produktu BCX-EM włączono ostatecznie 117 pacjentów w podziale na grupę badaną, w której podawano badany produkt leczniczy BCX-EM (78 pacjentów) oraz kontrolną, w której podawano placebo (39 pacjentów). Sukces w pierwszorzędowym punkcie końcowym, mierzony w dniu 28±3 od podania produktu lub placebo, zdefiniowano jako zmniejszenie kulawizny z poziomu 2 (kulawizna widoczna podczas ruchu w linii prostej) lub 3 (kulawizna wyraźnie widoczna we wszystkich chodach) w skali AAEP do poziomu 0 (brak kulawizny) lub 1 (kulawizna minimalna i trudna do zauważenia). Kryterium skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym osiągnęło 64,1% pacjentów, którym podano BCX-EM, oraz 33,3% pacjentów w grupie kontrolnej. Uzyskany wynik jest statystycznie istotny. Przedstawione wyniki mają charakter wstępny, gdyż obliczenia zostały wykonane na podstawie wstępnie zweryfikowanych danych. Podwykonawca Emitenta, który przeprowadził badanie kliniczne na zlecenie Emitenta i jest odpowiedzialny za przygotowanie raportu, prowadzi obecnie ostateczną weryfikację zgromadzonych danych. Weryfikacja ta ma na celu sprawdzenie zgodności i spójności danych, na podstawie których przeprowadzono obliczenia, z danymi źródłowymi, a także wyeliminowanie ewentualnych błędów przy gromadzeniu oraz wprowadzaniu danych do bazy. Zdaniem Zarządu Emitenta, ewentualne zmiany procentowych wartości sukcesu w pierwszorzędowym punkcie końcowym, o ile wystąpią, nie powinny wpłynąć na wnioski z badania. Na podstawie uzyskanych wyników wstępnych Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu prac niezbędnych do złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-EM. Emitent oczekuje również na pozostałe wyniki badania klinicznego, szczególnie na wyniki drugorzędowych punktów końcowych oraz wnioski z badania bezpieczeństwa. Równolegle Emitent prowadzi walidację procesu technologicznego, co jest niezbędne do złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków. Raport końcowy z badania klinicznego zostanie przygotowany jako załącznik do tego wniosku. Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że uzyskanie ww. wyników wstępnych nie może być interpretowane jako zakończenie badania klinicznego z wynikiem pozytywnym, jak również nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-EM w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie rozwoju tego produktu przez Zarząd Emitenta. Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że uzyskanie wyników wstępnych potwierdzających skuteczność badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM jest zdarzeniem pozytywnym i pozwala bez zakłóceń realizować proces przygotowania wniosku do Europejskiej Agencji Leków, co przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.
Do terenowego wieloośrodkowego badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo produktu BCX-EM włączono ostatecznie 117 pacjentów w podziale na grupę badaną, w której podawano badany produkt leczniczy BCX-EM (78 pacjentów) oraz kontrolną, w której podawano placebo (39 pacjentów). Sukces w pierwszorzędowym punkcie końcowym, mierzony w dniu 28±3 od podania produktu lub placebo, zdefiniowano jako zmniejszenie kulawizny z poziomu 2 (kulawizna widoczna podczas ruchu w linii prostej) lub 3 (kulawizna wyraźnie widoczna we wszystkich chodach) w skali AAEP do poziomu 0 (brak kulawizny) lub 1 (kulawizna minimalna i trudna do zauważenia). Kryterium skuteczności w pierwszorzędowym punkcie końcowym osiągnęło 64,1% pacjentów, którym podano BCX-EM, oraz 33,3% pacjentów w grupie kontrolnej. Uzyskany wynik jest statystycznie istotny. Przedstawione wyniki mają charakter wstępny, gdyż obliczenia zostały wykonane na podstawie wstępnie zweryfikowanych danych. Podwykonawca Emitenta, który przeprowadził badanie kliniczne na zlecenie Emitenta i jest odpowiedzialny za przygotowanie raportu, prowadzi obecnie ostateczną weryfikację zgromadzonych danych. Weryfikacja ta ma na celu sprawdzenie zgodności i spójności danych, na podstawie których przeprowadzono obliczenia, z danymi źródłowymi, a także wyeliminowanie ewentualnych błędów przy gromadzeniu oraz wprowadzaniu danych do bazy. Zdaniem Zarządu Emitenta, ewentualne zmiany procentowych wartości sukcesu w pierwszorzędowym punkcie końcowym, o ile wystąpią, nie powinny wpłynąć na wnioski z badania. Na podstawie uzyskanych wyników wstępnych Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu prac niezbędnych do złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-EM. Emitent oczekuje również na pozostałe wyniki badania klinicznego, szczególnie na wyniki drugorzędowych punktów końcowych oraz wnioski z badania bezpieczeństwa. Równolegle Emitent prowadzi walidację procesu technologicznego, co jest niezbędne do złożenia wniosku do Europejskiej Agencji Leków. Raport końcowy z badania klinicznego zostanie przygotowany jako załącznik do tego wniosku. Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że uzyskanie ww. wyników wstępnych nie może być interpretowane jako zakończenie badania klinicznego z wynikiem pozytywnym, jak również nie stanowi żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-EM w przyszłości, pozwala natomiast na dalsze planowanie rozwoju tego produktu przez Zarząd Emitenta. Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że uzyskanie wyników wstępnych potwierdzających skuteczność badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM jest zdarzeniem pozytywnym i pozwala bez zakłóceń realizować proces przygotowania wniosku do Europejskiej Agencji Leków, co przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.